מחקר חדש מה-Curr Med Res Opin מחזק את המידע הקיים על כך שטיפול ב-Duloxetine (סימבלתה) בסובלים מהפרעת דכאון מג’ורית (MDD) ומסימפטומים הקשורים לכאב יעיל ונסבל היטב.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים שסימפטומים של כאב פיסי שכיחים במטופלים עם MDD ועלולים לגרום לכשלון טיפולי. סימבלתה הוכיחה יעילות בטיפול ב-MDD וכן במס’ מצבי כאב ספציפיים.
במחקר רדנומלי, כפול סמיות זה ביקשו החוקרים להעריך את ההשפעה של סימבלתה במטופלים הסובלים גם מ-MDD ומכאבים פיסיים הקשורים ל-MDD .
המשתתפים במחקר היו מטופלי חוץ בוגרים עם אבחנה נוכחית של MDD (מבחינת קריטריון DSM-IV-TR מדד של 20 נקודות ומעלה), ולפחות כאב בדרגה בינונית (בסולם BPI ציון של 3 נקודות ומעלה), ולפחות אפיזודה קודמת אחת של MDD .
266 מטופלים קיבלו פלציבו ו-262 סימבלתה במינון יומי של 60 מ”ג.
יעדי המחקר המרכזיים היו ציון כולל של MADRS (שינוי מהבסיס לאחר 8 שבועות) ו-BPI (אפקט כולל לאחר 8 שבועות). מדד חוסר התפקוד (SDS – שינוי מתקופת הבסיס לאחר 8 שבועות) שימש לצורך מדידת תפקוד.
הפוגההוגדרה השגת מדד MADRS של 12 נקודות ומטה לאחר 8 שבועות. השינויים במדדים נותחו באמצעות מודל של אפקט משולב (MMRM) .
נמצא שבהשוואה לפלציבו הסימבלצה שיפרה באופן משמעותי ומובהק את ממוצע ה-MADRS , ה-BPI וה-SDS .
שיעור השגת מצב הפוגה היה גבוה יותר באופן מובהק עם סימבלתה בהשוואה לפלציבו . שיעור זה היה גדול יותר בקרב מטופלי הסימבלתה שהשיגו שיפור גדול יותר מ-50% במדד ה-BPI בהשוואה לאלו שהשיגו שיפור קטן יותר במדד ה-BPI .
תופעות לוואי הקשורות לטיפול הופיעו בלפחות 5% ממטופלי סימבלתה, שיעור כפול מזה שהיה בקבוצת הפלציבו, כללו בחילות, ישנוניות, עצירות, תאבון מופחת, והזעת יתר.
שיעורי הפסקת הטיפול על רקע תופעות לוואי היו גבוהים יותר בסימבלתה מאשר פלציבו (8% לעומת 3.4%).
החוקרים מסכמים כי תוצאות המחקר תומכות ביעילות ובסבילות של סימבלתה בטיפול בדיכאון וסימפטומי כאב הקשורים אליו במטופלים עם MDD וכאב בעוצמה בינונית לפחות הקשור אליו.
Curr Med Res Opin. 2011 Aug 12
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!