במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי טיפול ב- Roflumilast (דלריספ) מביא להפחתת התלקחויות ואשפוזים לבתי חולים של חולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית חמורה (COPD או Chronic Obstructive Pulmonary Disease) וברונכיטיס כרונית, המצויים בסיכון להתלקחויות תדירות וחמורות למרות טיפול במשאפי קורטיקוסטרואידים ו-LABA (Long-Acting Beta-2 Agonist), גם עם שילוב עם Tiotropium.
מדובר במחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, רב-מרכזי, בן שנה אחת, בשלב 3-4. מחקר REACT (Roflumilast and Exacerbations in patients receiving Appropriate Combination Therapy) כלל חולים עם COPD חמור מ-203 מרכזים רפואיים ב-21 מדינות. המדגם כלל חולים בגילאי 40 שנים ומעלה עם היסטוריית עישון של לפחות 20 שנות חפיסה ואבחנה של COPD עם מגבלה חמורה בזרימת האוויר, תסמיני ברונכיטיס כרונית ולפחות שתי התלקחויות במהלך השנה האחרונה.
המשתתפים חולקו ביחס 1:1 לשתי קבוצות טיפול: טיפול ב- Roflumilast במינון 500 מיקרוגרם או פלסבו שניתן דרך הפה פעם ביום, בשילוב עם משאף קורטיקוסטרואידים קבוע ו-LABA. החוקרים התירו המשך טיפול קודם ב-Tiotropium.
התוצא העיקרי היה שיעור התלקחויות בדרגה בינונית-עד-חמורה של מחלת ריאות חסימתית כרונית לכל מטופל בכל שנה.
בתקופה שבין 3 באפריל, 2011 ועד 27 במאי, 2014, נכללו במחקר 1,945 מתאימים שחולקו באקראי. 973 חולים חולקו לקבוצת הטיפול ב- Roflumilast ו-972 חולקו לקבוצת הפלסבו. שיעור התלקחויות בדרגה בינונית-עד-חמורה היה נמוך ב-13.2% בקבוצת הטיפול ב- Roflumilast בהשוואה לקבוצת הפלסבו (שיעור יחסי של 0.868, p=0.0529) ונמוך ב-14.2% לפי ניתוח רגישות שהוגדר מראש.
מבין 968 החולים שטופלו ב- Roflumilast, 648 חולים דיווחו על אירועים חריגים (67%), זאת בהשוואה ל-572 מבין 967 מטופלים בפלסבו (59%). שיעורי הפרישה מהמחקר על-רקע אירועים חריגים היו גבוהים יותר בקבוצת הטיפול ב- Roflumilast (11%) בהשוואה לקבוצת הפלסבו (5%). האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר כללו התלקחות COPD ודלקת ריאות, עוד תוארו 17 מקרי תמותה בקבוצת הטיפול ב- Roflumilast (1.8%) בהשוואה ל-18 מקרי תמותה (1.9%) בקבוצת הפלסבו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!