במאמר שפורסם בכתב העת Chest מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD או Chronic Obstructive Pulmonary Disease), טיפול ב-Aclidinum הביא לשיפור משמעותי בתסמיני COPD, בהיקף שהיה דומה לטיפול ב-Tiotropium, אך עם עדיפות בהשפעת הטיפול במהלך שעות הלילה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היעילות והבטיחות של Aclidinium Bromide
הניתן פעמיים ביום, נבחנו בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית בדרגה בינונית עד חמורה.
במסגרת מחקר כפל-סמיות, בשלב IIa, חולים עם COPD בדרגה בינונית-עד-חמורה, טופלו ב- Aclidinium Bromide במינון 400 מיקרוגרם, פעמיים ביום; Tiotropium ניתן במינון 8 מיקרוגרם פעם ביום, ופלסבו למשך 15 ימים, עם תקופת הפסקה בת 9-15 ימים בין תקופות הטיפול.
יעד הסיום העיקרי היה השינוי הממוצע מתחילת המחקר במדדי FEV1 AUC 0-12/12h (השטח מתחת לעקומה כאשר המספרים מייצגים את תקופת הזמן במהלכה נאספו הנתונים, מחולקת במספר השעות במהלכן נאספו הנתונים) ביום 15. יעדי סיום משניים כללו את השינוי מתחילת המחקר בערכי FEV1 AUC 0-12/12h, FEV1 AUC 0-24/24h , מדדי FEV1 לפני מנת הבוקר, רמת השיא של FEV1 ומדד תסמיני COPD.
מדגם המחקר כלל 30 חולים עם COPD, שחולקו באקראי לקבוצות הטיפול ו-27 חולים השלימו את המחקר. השינוי הממוצע מתחילת המחקר במדדי FEV1 AUC 0-12/12h לאחר 15 ימים היה גדול יותר משמעותית עם Aclidinum ו-Tiotropium בהשוואה לפלסבו (p<0.0001). השינויים הממוצעים מתחילת המחקר במדדי FEV1 AUC 0-12/12h , FEV1 AUC 0-24/24h , מדדי FEV1 בבוקר לפני מנת הטיפול ושיא מדדי FEV1 לאחר 15 ימים היו גבוהים יותר משמעותית עם Aclidinium ו-Tiotropium בהשוואה לפלסבו.
השיפורים היו גדולים יותר משמעותית עם Aclidinium בהשוואה ל-Tiotropium ביום 1 עבור כל ערכי AUC המנורמאלים של FEV1 וכך היה גם עם מדדי FEV1 AUC 12-24/24h לאחר 15 ימים . נרשם שיפור משמעותי בתסמיני COPD עם Aclidium בהשוואה לפלסבו (p<0.05), אך לא עם Tiotropium.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם COPD, טיפול ב- Aclidinium במינון 400 מיקרוגרם, בהשוואה לפלסבו, הביא לשיפור משמעותי בהרחבת הסמפונות לאחר 24 שעות, בדומה לזה של טיפול ב-Tiotropium במינון 18 מיקרוגרם, אך עם הבדלים משמעותיים לטובת Aclidium במהלך שעות הלילה.
החוקרים קוראים לערוך מחקרים גדולים וארוכים יותר לאישור התועלת של Aclidium בהקלה על תסמיני COPD.
CHEST. 2012;141(3):745-752
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!