מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי התרופה הניסיונית, Linaclotide, נמצאה בטוחה ויעילה בשני מחקרים מבוקרי-פלסבו בשלב 3, עם הפחתת התסמינים הבטניים והקלה על פעילות המעיים במטופלים הסובלים מעצירות כרונית.
בשני המחקרים נכללו 1276 משתתפים עם עצירות כרונית, שחולקו באקראי לטיפול בפלסבו או Linaclotide במינון 145 מיקרוגרם או 290 מיקרוגרם, פעם ביום.
מהתוצאות לאחר 12 שבועות עולה כי יעד הסיום העיקרי, שכלל 3 פעילויות מעיים ספונטאניות מלאות בשבוע, או יותר, ועליה של לפחות פעילות מעיים מלאה ספונטאנית אחד מתחילת המחקר לאחר 9 שבועות, תועדו ב-21.2% ו-16.0%, בהתאמה, מהמטופלים ב- Linaclotide במינון 145 מיקרוגרם וב-19.4% ו-21.3%, בהתאמה, במטופלים ב- Linaclotide במינון 290 מיקרוגרם. בקבוצת הפלסבו, רק 3.3% ו-6.0% מהמשתתפים ענו על יעד הסיום העיקרי, בהתאמה.
החוקרים כותבים כי למרות שנראה כי שיעור החולים נמוך, שיעור המטופלים עם פעילות מעיים ספונטאנית ופעילות ספונטאנית מלאה היה מרשים.
ממוצא תדירות היציאות בשני המחקרים עלה ל-5.1 ו-5.6 פעילויות מעיים ספונטאניות בשבוע, ול-2.2 ו-2.9 פעילויות מעיים ספונטאניות מלאות בשבוע, בקבוצת המטופלים ב- Linaclotide, בהשוואה ל-3.0 ו-3.2 פעילויות מעיים ספונטאניות ו-0.9 ו-0.9 פעילויות מעיים ספונטאניות מלאות בקבוצת הפלסבו.
השפעת התרופות הייתה מהירה והופיעה בתוך 24 שעות, השפעת הטיפול נותרה לאורך 16 שבועות.
המטופלים דיווחו על שיפור במרקם הצואה, הפחתת המאמץ ביציאה והקלה על התסמינים הבטניים, דוגמת נפיחות ואי-נוחות בטנית.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של התרופה היתה שלשולים, שלרוב היו בחומרה קלה או בינונית, והובילה להפסקת הטיפול ב- Linaclotide ב-4.2% המטופלים, בהשוואה ל-0.5% מהמטופלים בפלסבו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!