מאת ד”ר בן פודה שקד

בהודעה מטעם חברת Biogen Idec Inc אשר פורסמה החודש, מדווח כי שני חולים נוספים הנוטלים את התכשיר Tysabri (Natalizumab) המשמש לטיפול בטרשת נפוצה, פיתחו Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). אנשי החברה מציינים כי נכון ל-1 באוקטובר השנה, נרשם סך של 70 מקרים מוכחים של PML בקרב נוטלי התרופה, מהם 14 מקרי תמותה ו-56 אשר חיים עם דרגות שונות של מוגבלות. הם מוסיפים כי לא דווחו מקרי תמותה נוספים במהלך חודש אוקטובר.

הרשויות הרגולטוריות האמריקאיות אישרו לאחרונה את השימוש בתכשיר הפומי הראשון לטיפול בטרשת נפוצה, המכונה Gilenya (Fingolimod), ומיוצר על ידי חברת Novartis AG, אשר בעוד שאינו יעיל כמו Tysabri, נראה כי הוא נוח יותר לשימוש, מאחר ו-Tysabri ניתן בעירוי מדי חודש לערך.

חברת Genzyme Corp, אשר לאחרונה דיווחה על תוצאותיה בעקבות חמש שנות מעקב עם התכשיר הניסיוני לטיפול בטרשת נפוצה Campath, מראה יעילות רבה אף יותר מזו של Tysabri, אולם לצדה מדווחת על תופעות לוואי מדאיגות.

המומחים מזכירים כי התכשיר Tysabri הוסר מן המדפים באופן זמני בשנת 2005 לאחר שנקשר בהתפתחות PML, אולם שב לשימוש ב-2006 עם אזהרות נוקשות יותר ביחס לבטיחותו. מאז חזרתו למדפים, ההיארעות הכוללת של PML, על בסיס אותם 70 מקרים שהוזכרו, עומדת בממוצע על 0.91 מקרים לאלף חולים, וזאת לעומת 0.90 לאלף כפי שהיה בחודש ספטמבר.

נכון ל-30 ביוני השנה, מדווחים אנשי החברה כי כ-71,400 חולים טופלו ב-Tysabri מאז השקתה. כעת, חברת הביוטכנולוגיה Biogen עומלת על פיתוח בדיקה אשר לדבריהם יתכן ותזהה חולים המצויים בסיכון מוגבר לפתח PML. עד אז, הם מציינים כי סיכון זה רב יותר עם העלייה במשך הטיפול.

עבור חולים אשר טופלו בלמעלה מ-24 עירויים של התרופה, טוענים אנשי החברה כי השיעור של התפתחות PML עמד על 1.87 לאלף חולים נכון לחודש אוקטובר, וזאת לעומת 1.86 לאלף בחודש ספטמבר. שיעור זה בקרב חולים אשר טופלו ב-13 עד 24 עירויים של התרופה עמד על 0.38 לאלף בחודש אוקטובר, ובקרב אלו שטופלו ב-25 עד 36 עירויים, עמד שיעור ה-PML על 1.44 לאלף חולים.

לידיעה במדסקייפ