מטופלים שעד כה נכשלו תחת טיפולים קיימים לזיהום בוירוס הפטיטיס C כרוני (HCV ) עשויים בקרוב ליהנות מטיפול הצלה אפקטיבי חדש, כך עולה ממחקרי POLARIS 1 ו-4, שפורסמו אמש ב-NEJM , ואשר נסקרים כעת ע”י ה-FDA .
מדובר על משטר טיפול הכולל 3 תרופות, sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir שבמעקב של 12 שבועות הראה תגובה וירולוגית עקבית של עד כ-98% ב-HCV עיקש.
טיפול חד יומי עם השילוב הראשון של 3 התרופות נמצא כאפקטיבי במטופלים עם כל אחד מ-6 הגנוטייפים של HCV עם וללא שחמת אשר כשלו בהדגמת תגובה וירולוגית עקבית לאחר טיפול עם תרופות אנטיויראליות עם מנגנון פעילות ישיר (DAAs) לרבות מעכבי פרוטאין לא מובנה (NSSA) , אשר להם תפקיד מפתח בשעתוק HCV RNA .
במטופלים אלה נותר חשש למוטציות חלופיות עם עמידות בגנום הויראלי שנבחר ע”י חוסמי ה-NS5A היכולים להתקיים זמן רב לאחר הכישלון הטיפולי. קבוצת מטופלים זו לא יוצגה עד כה במחקרים הקליניים ולה אפשרויות טיפוליות מוגבלות, מסבירים החוקרים.
הגיל הממוצע של המטופלים בכל הקבוצות היה דומה, נע בין 57-59 , מעל 75% היו גברים, ו-43% סבלו משחמת הכבד. 46% מהם היו תחת הטיפול הפעיל.
ב-POLARIS-1 נכללו מטופלים שנדבקו בגנוטייפ 1(שהוא השכיח ביותר בצפון אמריקה, ובישראל), ושטופלו לפני כן באמצעות חוסמי NS5A .
החוקרים הקצו באופן אקראי את מהטופלים לקבלת הטיפול המשולש המשולב (150 מטופלים) או תואם פלצבו (150 מטופלים), פעם ביום לאורך 12 שבועות. המטופלים עם גנוטייפים אחרים (114) נכללו בקבוצה עם 3 התרופות. שילוב 3 התרופות כלל את מעכב הנוקלאוטיד הפולימרי סופוסבוביר , מעכב ה-NS5A ולפאטאסביר, ומעכב הפרוטאז ווקסילאפראביר.
מחקר POLARIS-4 כלל מטופלים עם גנוטייפ 1,2 או 3 של HCV שטופלו לפני כן עם DAA אך לא עם מעכב NS5A . החוקרים הקצו אקראית את המשתתפים לקבלת השילוב sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir (163 מטופלים) או הטיפול המשולב הוותיק יותר( sofosbuvir-velpatasvir (Epclusa (151 מטופלים) , למשך 12 שבועות. בנוסף נכללו 19 מטופלים עם גנוטייפ 4 בקבוצת 3 התרופות.
ב- POLARIS-1, שיעור התגובה הוירולוגית העקבי היה 96% בקבוצת ה- sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir ו-0% עם פלצבו. ב- POLARIS-4 , שיעור התגובה הוירולוגית העקבי היה 98% עם הטיפול המשולש המשולב ו-90% בטיפול הדואלי המשולב.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במחקרי ה-POLARIS היו כאבי ראש, עייפות, שלשול, ובחילות. בקבוצות הטיפול האקטיבי בשני המחקרים, שיעור המטופלים שהפסיק את הטיפול בשל תופעות לוואי היה נמוך מ-1% .
החוקרים מסכמים כי אמנם מרבית המטופלים כיום נרפים עם הטיפול הקיים, אבל עבור אותם מעטים שלא הגיבו, משטר טיפולי מהווה חלופה חדשה ומבטיחה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!