במאמר שפורסם בכתב העת Circulation מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הפחתה ארוכת טווח של רמות LDL עם טיפול ב-Evolocumab (רפאטה) לוותה בשיעור תופעות לוואי נמוך לאורך למעלה משמונה שנים, לצד הפחתה נוספת של הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים, בהשוואה להתחלת טיפול ב- Evolocumab בשלב מאוחר יותר.
החוקרים מסבירים כי מחקר FOURIER (או Further Cardiovascular Outcomes Research With PCS9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk) הטיפול ב- Evolocumabהפחית את רמות LDL ואת הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים והיה בטוח ונסבל היטב לאורך חציון מעקב של 2.2 שנים. עם זאת, אין נתונים ארוכי טווח בנושא.
מחקר FOURIER המקורי כלל 27,564 חולים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית עם רמות LDL של 70 מ”ג/ד”ל ומעלה תחת טיפול בסטטינים אשר חולקו באקראי לקבלת Evolocumab או פלסבו. חולים שהשלימו את מחקר FOURIER במרכזים המשתתפים יכלו לקבל Evolocumab בשני מחקרים הארכה בתווית-פתוחה (FOURIER-OLE בארצות הברית ואירופה). החוקרים השלימו ניתוחי נתונים משני המחקרים ותוצא הסיום העיקרי כלל את היארעות אירועים חריגים.
מבין 6,635 חולים שנכללו ב-FOURIER OLE (3,355 חולקו באקראי ל- Evolocumab ו-3,280 חולקו לזרוע הפלסבו במחקר המקורי). חציון משך המעקב ב-FOURIER-OLE עמד על 5.0 שנים עם חשיפה מקסימאלית ל- Evolocumab במחקר המקורי ומחקר ההמשך של 8.4 שנים.
לאחר 12 שבועות במחקר FOURIER-OLF, חציון ריכוז LDL עמד על 30 מ”ג/ד”ל, כאשר 63.2% מהחולים השיגו ריכוז LDL מתחת ל-40 מ”ג/ד”ל תחת Evolocumab.
שיעורי היארעות אירועים חריגים חמורים, תופעות לוואי הקשורות בשריר, הופעה חדשה של סוכרת, אירוע מוחי המורגי ואירועים נוירו-קוגניטיביים עם טיפול ארוך-טווח ב- Evolocumab לא עלו על שיעור האירועים בקרב מטופלים בזרוע הפלסבו במחקר המקורי ולא עלו עם הזמן.
במהלך מחקר FOURIER-OLE, בקרב חולים שחולקו במקור לטיפול ב- Evolocumab לעומת פלסבו תועד סיכון נמוך ב-15% לתמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי, אירוע מוחי, או אשפוז בשל אנגינה לא-יציבה או רה-וסקולריזציה כלילית (יחס סיכון של 0.85, p=0.008); סיכון נמוך ב-20% לתמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי, או אירוע מוחי (יחס סיכון של 0.80, p=0.003) וסיכון נמוך ב-23% לתמותה קרדיווסקולארית (יחס סיכון של 0.77, p=0.04).
החוקרים מסכמים וכותבים כי הפחתה ארוכת-טווח של LDL עם Evolocumab לוותה בשיעורים נמוכים לאורך זמן של אירועים חריגים, אשר לא עלו על השיעור שדווח בזרוע הפלסבו במחקר המקורי, לצד הפחתה נוספת של הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים בהשוואה להתחלת טיפול מאוחרת.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!