פרוצדורת TAVR (או Transcatheter Aortic Valve Replacement) עדיפה פני מעקב בלבד בחולים אסימפטומטיים עם היצרות אסימפטומטית חמורה של מסתם הוותין עם תוצאות קרדיווסקולאריות טובות יותר, כך עולה מתוצאות מחקר EARLY TAVR שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.

במסגרת המחקר חולקו באקראי 901 חולים אסימפטומטיים עם היצרות חמורה של מסתם הוותין (גיל ממוצע של 75.8 שנים, 31% נשים) המתאימים למעקב קליני לפי ההנחיות הנוכחיות, לפרוצדורת TAVR עם מסתם Sapien 3 או Sapien 3 Ultra או למעקב קליני. חולים בזרוע ההתערבות עברו את הפרוצדורה בתוך 14 ימים מההקצאה האקראית, בממוצע.

לאחר חציון מעקב של 3.8 שנים, התוצא העיקרי של תמותה מכל-סיבה, אירוע מוחי או אשפוז לא-מתוכנן בשל מחלות לב וכלי דם תועד ב-26.8% מהחולים לאחר TAVR וב-45.3% מאלו בזרוע המעקב בלבד (יחס סיכון של 0.50, רווח בר-סמך 95% של 0.40-0.63). מספר החולים הנדרש לטיפול למניעת אירוע אחד לאחר שנתיים עמד על שישה חולים.

התוצאות נבעו מאשפוזים לא מתוכננים בשל מחלות לב וכלי דם, אשר תועדו ב-20.8% מהחולים לאחר TAVR וב-41.7% מאלו בזרוע המעקב (יחס סיכון של 0.43, רווח בר-סמך 95% של 0.33-0.55). שיעורי תמותה מכל-סיבה עמדו על 8.4% בזרוע ההתערבות לעומת 9.2% בזרוע המעקב בלבד (יחס סיכון של 0.93, רווח בר-סמך 95% של 0.60-1.44), בעוד שאירועים מוחיים תועדו ב-4.2% מהחולים לאחר TAVR לעומת 6.7% מאלו תחת מעקב בלבד (יחס סיכון של 0.62, רווח בר-סמך 95% של 0.35-1.10).

במהלך תקופת המחקר, 87% מהחולים בזרוע המעקב בסופו של דבר עברו TAVR ולאחר חמש שנים שיעור זה הגיע ל-95.2%.

לא תועדו הבדלים בין הקבוצות בשיעור האירועים החריגים משנית לפרוצדורה.

שיעור גבוה יותר של מטופלים בזרוע TAVR לעומת זרוע המעקב ענו על התוצא המשני של תוצא חיובי לאחר שנתיים, אשר הוגדר כמטופל חי ועם מדד של 75 ומעלה לפי סולם KCCQ (או Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) אשר לא ירד ביותר מ-10 נקודות מתחילת המחקר (86.6% לעומת 68%, P<0.001).

החוקרים מסכמים וכותבים כי לנוכח היתרונות המתועדים והעדר הסיכון, פרוצדורת TAVR עשויה להיות מועדפת על-פני מעקב בלבד בחולים אסימפטומטיים עם היצרות חמורה של מסתם הוותין.

N Engl J Med, Oct 2024

לידיעה ב-Healio