מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר מערכת ראשונה להחלפת מסתם טריקוספידלי בצנתור, המיועדת לחולים עם אי-ספיקת מסתם טריקוספידלי חמורה למרות טיפול תרופתי אופטימאלי.
המעכת להחלפת מסתם טריקוספידלי בצנתור כולל מספר מרכיבים, כולל עלים שמקורם ברקמת בעלי חיים, אשר תהיה זמינה בשלושה גדלים, כך על-פי ההודעה לעיתונות מטעם החברה האחראית.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר TRISCEND II, מחקר אקראי ומבוקר בן שישה חודשים, אשר הוצגו במהלך כנס TCT בשנת 2023. כפי שדווח בעבר, בשילוב עם טיפול תרופתי אופטימאלי, המערכת להחלפת מסתם טריקוספידלי בצנתור הוכחה כיעילה עם שיעור אירועי בטיחות נמוך מהצפוי, בהשוואה לטיפול תרופתי אופטימאלי בלבד ב-150 החולים הראשונים שנכללו במחקר.
החברה מתכננת לפרסם את הנתונים אודות המדגם המלא של 392 חולים שלקחו חלק במחקר TRISCEND II במהלך כנס TCT בשנת 2024.
חולים עם אי-ספיקת מסתם טריקוספידלי סובלים מתסמינים הפוגעים באיכות החיים ועד כה לא היו אפשרויות מאושרות לטיפול בצנתור. מערכת Evoque יכולה להחליף מסתם טריקוספידלי טבעי ולסייע בטיפול במגוון רחב של חולים עם אי-ספיקת מסתם טריקוספידלי.
הממצאים מעידים על שיפור משמעותי בתסמיני החולים ואיכות החיים שלהם, כולל העדר תלונות על קוצר נשימה ויכולת לטפל בעצמם, נושא שזכה לדירוג הגבוה ביותר בסקר להערכת ההעדפות של המטופלים שלקחו חלק במחקר TRISCEND II.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!