מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויות לפרוצדורות TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) באמצעות Sapien XT ו-Sapien 3 להכללת חולים בסיכון בינוני לניתוח לב-פתוח.
ההודעה של הסוכנות הינה הפעם הראשונה בה אושרה בארצות הברית השתלת מסתם וותין בצנתור לשימוש בחולים בסיכון בינוני.
שני ההתקנים אושרו בעבר רק בחולים עם היצרות מסתם וותין שאינם מועמדים או הינם בסיכון גבוה לניתוח קונבנציונאלי של המסתם הלבבי. האישור החדש מרחיב משמעותית את מספר החולים המתאימים לפרוצדורה פחות פולשנית זו להחלפת מסתם וותין.
ההתוויה המורחבת מבוססת על נתונים משני מחקרים משנת 2005 בחולים בסיכון בינוני, שטופלו במסתם Sapien3 במחקר PARTNER 2. כחלק מאישור התקני Sapien XT ו-Sapien3, הסוכנות דורשת מחברת התרופות להשלים מחקר לאחר-אישור לעקוב אחר המשתתפים במשך 10 שנים לניטור נוסף של הבטיחות והיעילות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!