ה-FDA אישר את המשלב של enfortumab vedotin (Padcev) ו-pembrolizumab (Keytruda) כטיפול קו ראשון חדש לסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של שלפוחית השתן, ללא קשר להתאמה לטיפול ב-cisplatin. האישור בא לאחר שהמשלב הטיפולי קיבל אישור מואץ מוקדם יותר השנה, כשהוא מותנה בנתונים תומכים נוספים והוגבל לחולים שאינם זכאים לטיפול כימותרפי עם cisplatin.
הנתונים הדרושים לאישור המלא הגיעו לפני חודשיים בפגישה של האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO), כאשר תוצאות הניסוי האקראי EV-302/KEYNOTE-A39 הוכיחו שהשילוב הכפיל את השרידות החופשית ללא התקדמות (PFS) והשרידות הכללית (OS) בחולים שלא טופלו בעבר עם סרטן אורותליאלי מתקדם או גרורתי, בהשוואה לכימותרפיה הסטנדרטית. הניסוי כלל הן מטופלים שהיו מתאימים לטיפול ב-cisplatin, והן כאלה שלא.
המחקר כלל 886 מטופלים עם סרטן אורותליאלי מתקדם מקומי או גרורתי שלא טופלו בעבר. התוצאות הראו ש-enfortumab vedotin/pembrolizumab הוביל ל-OS חציוני של 31.5 חודשים לעומת 16.1 חודשים עם כימותרפיה ו-PFS חציוני של 12.5 לעומת 6.3 חודשים. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה ≥3 התרחשו בקרב 56% מהמטופלים בקבוצת ה-enfortumab vedotin/pembrolizumab ובקרב 70% מזרוע הכימותרפיה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בדרגה ≥3 בטיפול עם enfortumab vedotin/pembrolizumab היו פריחה מקולופפולרית (7.7%), נויטרופניה (4.8%), נוירופתיה פריפרית (3.6%), שלשול (3.6%) ואנמיה (3.4%).
האישור סיים למעשה את שלטונה הבלתי מעורר במשך עשרות שנים של הכימותרפיה כטיפול קו ראשון סטנדרטי בטיפול בסרטן אורותליאלי מתקדם או גרורתי. מחבר המחקר אמר בכנס כי “כפי שאתם יודעים, מעולם לא ראינו סימן להישרדות בסרטן אורותליאלי. מעולם לא ניצחנו את הכימותרפיה כטיפול בקו הראשון וזו הפעם הראשונה שהשגנו את המטרה הזו”.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!