מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Nivolumab(אופדיבו) לטיפול בחולים עם סרטן מתקדם-מקומית או גרורתי של דרכי השתן, לאחר התקדמות המחלה במהלך תקופה של עד שנה לאחר טיפול כימותרפי קו-ראשון מבוסס-פלטינום.

האישור המואץ הביא לכך ש- Nivolumabהינו הטיפול האימונותרפי השני המאושר במקרים אלו בשנה האחרונה. הסוכנות אישרה את Atezolizumab במאי 2016.

הן Nivolumab והן Atezolizumab קיבלו אישור מואץ על-בסיס שיעורי התגובה; נתונים אודות תוצאים אחרים, כולל הישרדות, טרם התקבלו.

סרטן אורותליאלי הינו הסוג הנפוץ ביותר של סרטן שלפוחית שתן. התרופות מציעות לרופאים אפשרויות חדשות לטיפול בממאירות גרורתית של שלפוחית השתן לאחר למעלה משלושים שנים ללא טיפול תרופתי חדש.

האישור החדש מבוסס על מחקר שכלל קבוצה אחת בה 270 חולים עם קרצינומה אורותליאלית גרורתית או מתקדמת-מקומית, בהם התקדמה המחלה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי הכולל פלטינום, או בהם המחלה התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול ניאו-אדג’וונטי או אדג’וונטי בכימותרפיה הכוללת פלטינום.

המשתתפים במחקר טופלו ב- Nivolumab במינון 3 מ”ג/ק”ג, אחת לשבועיים, עד התקדמות המחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 19.6% (53/270 חולים). בשבעה חולים תועדה תגובה מלאה וב-46 חולים תגובה חלקית. חציון משך התגובה עמד על 10.3 חודשים. ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי חלק מהתגובות עדיין נמשכו בעת ניתוח הנתונים. התגובות לטיפול אושרו באמצעות ועדה בלתי-תלויה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (20% מהחולים או פחות) כללו עייפות, כאב שריר-שלד, בחילות וירידה בתאבון.

14 חולים הלכו לעולמם מסיבות שאינן קשורות להתקדמות המחלה. בקבוצה זו נכללו ארבעה חולים שהלכו לעולמם עקב פניאומוניטיס או כשל קרדיווסקולארי שיוחסו ל- Nivolumab. אירועים חריגים שהובילו להפסקת מינון תועדו ה-17% מהחולים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ