בהודעה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי על אנשי צוות רפואי לנקוט משנה זהירות במתן מרשם לטיפול ב- Clarithromycin(קארין) לחולים עם מחלת לב כלילית, בשל אפשרות לסיכון מוגבר לבעיות לבביות או תמותה שנים מאוחר יותר.
ההמלצה של הסוכנות מבוססת על תוצאות מעקב בן עשר שנים אחר משתתפים במחקר CLARICOR, שהצביעו על עליה לא-צפויה במקרי תמותה בחולים עם מחלת לב כלילית, אשר קיבלו קורס בן שבועיים של Clarithromycin, אשר זוהתה לאחר שהחולים היו במעקב לאורך לפחות שנה אחת.
הסוכנות פרסמה לראשונה התראה אודות השימוש ב- Clarithromycin בשנת 2005, לפני פרסום תוצאות המעקב לאורך עשר שנים אחר מחקר CLARICOR, אך אז לא נקבעה המלצה לביצוע שינוי ספציפי בשימוש ב- Clarithromycin.
על בסיס הנתונים החדשים, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוסיף אזהרה חדשה אודות הסיכון המוגבר לתמותה בחולים עם מחלת לב וייעץ למטפלים לשקול תרופות אנטיביוטיות אחרות בחולים אלו. תוצאות המחקר צורפו גם לתווית המצורפת לטיפול ב- Clarithromycin.
אנשי הסוכנות מציינים כי אין להם הסבר ברור אודות אופן העליה במקרי התמותה עם טיפול ב- Clarithromycin. מבין שישה מחקרים תצפיתיים שפורסמו עד כה בחולים עם ובלי מחלת לב כלילית, שניים מצאו עדויות לסיכון ארוך טווח עם Clarithromycin וארבעה לא זיהו עליה דומה בסיכון.
בסיכומו של דבר, תוצאות מחקר CLARICOR, מחקר פרוספקטיבי, מבוקר-פלסבו, מספקים את העדות המשמעותית ביותר לעליה בסיכון, בהשוואה לתוצאות מחקרים תצפיתיים. בשלב זה לא ברור אם תוצאות מחקר זה תקפות גם לחולים ללא מחלת לב קיימת.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!