מאת מערכת אי-מד
אתר מדפייג’ today מדווח כי עד כה הוגשו בארה”ב אלפי תביעות נגד חברת מדטרוניק בקשר לשימוש ב-INFUSE בניתוחי גב. השימוש ב-INFUSE במהלך ניתוחי גב מיועד לסייע לאיחוי עצמות באמצעות חומר הנקרא bone morphogenetic protein-2 או בקיצור BMP-2.
התביעות הן על רקע של תופעות לוואי חריגות של גדילה מחדש של העצם באופן בלתי מבוקר , דבר שגורם לכאבים וללחץ עצבי, ואף חשש להתפתחות גידולים סרטניים וסיבוכים נוספים.
מדטרוניק ציינה בדו”ח השנתי האחרון שלה למשקיעים כי הגיעה להסכמים על תשלום של כ-22 מיל’ $ לכ-950 תביעות בגין אינפיוז, ושהפרישה סכום של כ-140 מיל’ $ לעוד 3,800 תביעות.
אחת השאלות העולות כעת הוא תהליך האישור של ה-FDA . ע”פ הכתבה במדפייג’ today החומר BMP-2 היה אמור לעבור תהליכי בדיקה ואישור של תרופות ביולוגיות (שהם ארוכים וקפדניים במיוחד) אך ה-FDA התייחס אליו כחלק ממכשור ניתוחי בלבד הדורש בדר”כ כמות משתתפים קטנה יותר במחקרים. (למרות שבמקרה של סטנטים מצופי תרופה התהליך היה קפדני ודמה יותר לתהליך אישור של תרופה).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!