מסקירת מחקרים להערכת בטיחות לאחר-שיווק מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, לא תועדה עליה משמעותית בסיכון לסיבוכים חמורים על-רקע אסתמה עם שילוב ביתא-אגוניסטים ארוכי-טווח בשילוב עם משאפי קורטיקוסטרואידים לטיפול באסתמה.
הסקירה של ארבעה מחקרים להערכת בטיחות הטיפול באסתמה במשלב LABA (Long-Acting β-Agonist) עם ICS (Inhaled Corticosteroid) לא הובילו לעליה משמעותית באירועים חריגים חמורים על-רקע אסתמה, בהשוואה לטיפול במשאפי קורטיקוסטרואידים בלבד.
ארבעת המחקרים כללו בסך הכול 41,297 חולים עם אסתמה, אשר טופלו במשלב LABA/ICS למשך שישה חודשים. שלושה מחקרים כללו חולים בגילאי 12 שנים ומעלה, ומחקר אחד כלל ילדים בגילאי 4-11 שנים.
המומחים מדווחים כי משלב LABA עם משאפי קורטיקוסטרואידים לא הביאו לעליה משמעותית בסיכון לאשפוזים על-רקע אסתמה, צורך באינטובציה או תמותה על-רקע אסתמה, בהשוואה לטיפול במשאפי קורטיקוסטרואידים בלבד. המחקרים מצאו כי משלב ICS/LABA היה יעיל יותר בהפחתת התקפי אסתמה (הצורך בטיפול פומי בקורטיקוסטרואידים) בהשוואה למשאפי קורטיקוסטרואידים בלבד.
האישור של הסוכנות להסרת אזהרת הקופסא מ-LABA בשילוב עם ICS מעיד כי המחקרים לאחר-שיווק הנדרשים ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי מספקים מידע בטיחותי חשוב אודות תרופות שאושרו לשימוש.
מהסוכנות נמסר כי השימוש ב-LABA בלבד לטיפול באסתמה ללא משאפי קורטיקוסטרואידים מלווה בסיכון מוגבר לתמותה על-רקע אסתמה. לפיכך, אזהרת הקופסא בנושא זה תיוותר על התוויות של כל התכשירים הכוללים רק LABA, המאושרים לטיפול באסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ואסתמה על-רקע מאמץ גופני. תוויות מוצרים המכילים הן ICS והן LABA יכללו אזהרות אודות סיכון מוגבר לתמותה על-רקע אסתמה כאשר ניתן טיפול ב-LABA ללא ICS לחולי אסתמה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!