מאת ד”ר מיכל איזנשטט
ה- European Commission אישר טיפול פומי ב- roflumilast (Daxas) כטיפול נוסף למרחיבי סימפונות לניהול כרוני של מחלת COPD (chronic obstructive pulmonary disease) חמורה, הקשורה בברונכיטיס כרונית במבוגרים עם עבר של התלקחויות תדירות.
Roflumilast הינו מעכב פוספודיאסטראז-4, ומהווה את קבוצת התרופות החדשה הראשונה שאושרה לחולי COPD במשך יותר מעשור.
לתרופה אופן פעולה ייחודי הפונה לדלקת הבסיסית ב- COPD, והיא מהווה תוספת חשובה לאפשרויות הטיפול הנוכחיות.
בהיותה התרופה האנטי-דלקתית הפומית הראשונה שאושרה לטיפול ב- COPD, roflumilast עשויה להשלים את החסר עבור חולים הסובלים מהתלקחויות תכופות.
המומחים מציינים כי התלקחויות של המחלה כרוכות בתחלואה ותמותה נלוות בשיעורים גבוהים יחד עם ירידה רציפה בתפקודו של החולה.
האישור האירופאי מסתמך בעיקר על מידע משני מחקרים בני שנה בשלב 3 של יותר מ- 3,000 חולי COPD, אשר הדגים כי roflumilast שיפר משמעותית התלקחויות בינוניות חמורות וכן FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) לפני הרחבת סימפונות, בהשוואה לפלצבו. השפעה זו הייתה בלתי תלויה בטיפול ב- β2 אגוניסטים לטווח ארוך.
שני מחקרים תומכים שארכו 6 חודשים הדגימו כי roflumilast שיפר משמעותית תפקוד ריאתי בהשוואה לפלצבו, כאשר הוסף ל- tiotropium או ל- salmeterol שני מרחיבי סימפונות בשימוש נפוץ.
ההשפעה העיקרית החשובה של roflumilast בנוסף למרחיבי סימפונות היא הפחתת מספר ההתלקחויות, אשר מהוות את עיקר המעמסה על החולים.
באפריל 2010 פסקה ועדת התרופות המייעצת בענייני מחלות נשימה ואלרגיות של ה- FDA (US Food and Drug Administration) נגד אישור של roflumilast.
לטענת המומחים, התרופה לא אושרה עקב חששות מבטיחותה, בעיקר באשר לתופעות לוואי פסיכיאטריות וגסטרואינסטינאליות, והם מביעים ספקות באשר לאפשרות של שינוי פסיקת ה- FDA בעתיד הקרוב.
מעוניינים לקרוא עוד על COPD? הכנסו לביה”ס האינטרנטי לניהול הטיפול במחלת ה – COPD
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!