חברת Janssen מדווחת כי התכשיר Guselkumab (טרמפיה) הינו מעכב IL-23 השני המאושר כעת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את ההתוויה השניה למתן Guselkumab, אשר אושרה לראשונה לשימוש במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בשנת 2017.
האישור מבוסס על שני מחקרים בשלב 3, DISCOVR-1 ו-DISCOVER-2, אשר בחנו את התכשיר הביולוגי ב-1,120 מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, אשר לא קיבלו טיפול ביולוגי קודם או הדגימו תגובה לא-הולמת או אי-סבילות טיפול קודם במעכבי TNF.
בקרב משתתפים שטופלו ב- Guselkumab תועד שיפור של 20% במדד American College of Rheumatology לאחר 24 שבועות, עם שיעורים שעמדו על 52% במחקר DISCOVER-1 ועל 64% במחקר DISCOVER-2, בעוד שבקרב מטופלים בפלסבו תועדו שיעורים מקבילים של 22% ו-33%, בהתאמה.
מהנתונים עלה כי Guselkumab הוביל לשיפור תסמינים אחרים של החולים, כולל ביטויים עוריים של פסוריאזיס, תפקוד גופני, אנתזיטיס, דקטיליטיס ועייפות.
במחקרים להערכת Guselkumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, חלק קטן מהחולים פיתחו ברונכיטיס או ירידה בספירת נויטרופילים, אך פרופיל הבטיחות תאם לזה שתועד בחולים עם פסוריאזיס רובדית. תופעות לוואי נפוצות אחרות שתוארו בלפחות 1% מהחולים כללו זיהומים בדרכי נשימה עליונות, כאבי ראש, תגובות באתר הזרקה, כאבי מפרקים, שלשול, זיהומי טיניאה והרפס.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!