הטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) נמצא יעיל בטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) פעילה במסגרת מחקרי DISCOVER-1 ו-DISCOVER-2 והדגים פרופיל סיכון-תועלת סביר בחולים אשר לא קיבלו טיפול קודם או טופלו בעבר בתרופות ביולוגיות.
במחקר DISCOVER-1 נכללו 381 חולים אשר לא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי או טופלו בעבר במכבי TNF. החוקרים מדווחים כי שיפור של 20% בקריטריוני התגובה לטיפול כפי שנקבעו לפי American College of Rheumatology (ACR20) לאחר 24 שבועות תועד ב-59% מהחולים שטופלו ב- Guselkumab במינון 100 מ”ג כל 4 שבועות וב-52% מהחולים שקיבלו את הנוגדן החד-שבטי כל 8 שבועות, זאת בהשוואה ל-22% מהחולים שחולקו באקראי לטיפול דמה. שיעורים אלו הצביעו על הבדלים בהשוואה לטיפול-דמה בהיקף של 37% (רווח בר-סמך 95% של 26-48%) ושל 30% (רווח בר-סמך 95% של 19-41%).
במחקר DISCOVER-2 נכללו 741 חולים אשר לא קיבלו קודם לכן טיפול ביולוגי. במדגם זה, תגובה לפי קריטריוני ACR20 לאחר 24 שבועות תועדה ב-64% מהחולים בשתי קבוצות הטיפול ב- Guselkumab, בהשוואה ל-33% מאלו בקבוצת הפלסבו, הבדל מובהק סטטיסטית של 31% (רווח בר-סמך 95% של 22-39%) עם טיפול שניתן כל 4 שבועות ושל 31% (רווח בר-סמך 95% של 23-40%).
מהנתונים עלה כי טיפול כל ארבעה שבועות לווה בעיכוב התקדמות הדמייתית של נזק מבני למפרקים. במרבית החולים שלקחו חלק בכל אחד מהמחקרים וטופלו ב- Guselkumab כל שמונה שבועות או כל ארבעה שבועות תועד עור נקי או כמעט נקי, זאת בהשוואה לפחות מ-20% מהמטופלים בקבוצות הפלסבו.
החוקרים מדווחים כי במחקר DISCOVER-1, 30% מהמטופלים בזריקה אחת לארבעה שבועות ו-23% מאלו שטופלו כל 8 שבועות השיגו פעילות מחלה מינימאלית, זאת בהשוואה ל-11% מהמטופלים בפלסבו. במחקר DISCOVER-2, שיעורים אלו עמדו ע ל 19% ו-25%, לעומת 6%.
האירועים החריגים הנפוצים ביותר במחקר DISCOVER-1 כללו נזופרינגיטיס, זיהומים בדרכי נשימה עליונות ועליה באנזימי כבד. במחקר DISCOVER-2, האירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו זיהומים בדרכי נשימה עליונות, נזופרינגיטיס, ברונכיטיס ועליה באנזימי כבד. זיהומים חמורים דווחו ב-1% מהמטופלים בזריקה אחת לארבעה שבועות ובפחות מ-1% מהמטופלים כל שמונה שבועות ובקבוצת הפלסבו.
The Lancet 2020
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!