השימוש בתומכן מצופה תרופה המבוסס על פולימר היה לא-נחות בהשוואה לשימוש בתומכן מצופה-תרופה ללא-פולימר בחולים בסיכון גבוה לדימום תחת טיפול נוגד-טסיות כפול במשך חודש אחד לאחר התערבות כלילית מילעורית, כך עולה מתוצאות מחקר Onyx ONE, שהוצגו במהלך כנס ה-Transcatheter Cardiovascular Therapeutics.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תומכן Resolute Onyx הינו תומכן כרום-קובאלט, המשחרר Zotarolimus לאורך 180 ימים מפולימר בשם BioLinx. תומכן BioFreedom הינו תומכן מצופה-תרופה, ללא-מתכת וללא-פולימר.
מחקר Onyx One היה מחקר פרוספקטיבי, שנערך ב-84 מרכזים וכלל 996 חולים אשר חולקו באקראי לטיפול בתומכני Resolute או BioFreedom. מאפייני הנגעים ומאפייני הבסיס היו דומים בשתי הקבוצות. מדבור באוכלוסיה של קשישים עם שכיחות גבוהה של סוכרת (קרוב ל-40% מהחולים), וכן שכיחות גבוהה של אוטם לבבי קודם והיסטוריה של פרפור פרוזדורים.
המספר הממוצע של קריטריונים לסיכון גבוה לדימום עמד על 1.6 לכל-מטופל וב-45.9% מהמשתתפים תועדו לפחות שני קריטריונים. המאפיינים הנפוצים לסיכון גבוה לדימום תועדו בחולים בגילאי 75 שנים ומעלה ובקרב אלו שטופלו בנוגדי-קרישה פומיים.
חודש לאחר התערבות כלילית מילעורית, 92.5% מהחולים נותרו תחת טיפול נוגד-טסיות כפול, ולאחר חודשיים, 92% מהחולים נטלו טיפול נוגד-טסיות יחיד, כאשר לאחר שנה אחת, 88% עדיין נותרו תחת טיפול. טיפול בנוגד-טסיות יחיד כלל אספירין ב-56% מהחולים ומעכב P2Y12 ב-44% מהחולים; טיפול זה נותר קבוע לאורך השנה.
אנגיוגרפיה כלילית לאחר הפרוצדורה הדגימה תוצאות טובות יותר לאחר תומכן Resolute Onyx, בהשוואה ל-BioFreedom בכל הנוגע לקוטר ההיצרות והעליה האקוטית, אשר הובילו להצלחה גדולה יותר של התומכן (92.8% לעומת 89.7%, p=0.007).
שיעורי כישלון נגע המטרה לאחר שנה אחת עמדו על 18% בקבוצת Resolute ועל 17.9% בקבוצת BioFreedom (יחס סיכון של 1.02, p=0.84). שיעור הדימומים גם כן היה דומה בשתי הקבוצות.
אירועי תוצא הבטיחות העיקרי נבעו בעיקר מאוטם לבבי; שיעורי תמותה לבבית היו נמוכים ודומים בשתי הקבוצות. עם זאת, החוקרים מציינים כי למרות ששתי הקבוצות היו דומות, שיעור אוטמים לבביים סביב הפרוצדורה היה גבוה יותר מהצפוי, אך שיעור אוטמים לבביים ספונטאניים היה גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית בקבוצת BioFreedom.
לא תועדו הבדלים בשיעורי תרומבוזיס של התומכן, אך המחקר לא היה בעל עוצמה מספקת להערכת תוצא זה.
מתוך כנס ה-TCT
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!