במטופלי פרפור פרוזדורים AF, היווצרות קריש מהווה אחד הסיבוכים הבולטים (ביחס לגורמי הסיכון לפי סולם CHA2DS2 -VASC ), בגלל סיכון עד פי 5 לאירוע מוחי, הקטן ב 2/3 עם טיפול בנוגדי קרישה OAC.

אין מספיק מידע בעל תוקף עוצמתי סטטיסטי, האם טיפול זה ב OAC בלבד, יעיל מספיק כמניעה שניונית, במטופלי AF הסובלים גם ממחלה כלילית יציבה ר”ת IHD (ללא תוספת נוגד טסיות, ר”ת APT , כמקובל ב IHD יציבה לבדה), ובעיקר שנה לאחר התערבות מלעורית בעורק כלילי (ר”ת PCI), במניעת MACE (ר”ת של major adverse cardiovascular events )  של פקקת תומכן (ר”ת ST ) מאוחרת, ואו אוטם MI.  טיפול OAC לבדו  אמנם מקובל, בסיכון איסכמי לא מאד גבוה, לפי ההנחיות הנוכחיות.

מחקר קודם, שהיה הראשון  האקראי והמבוקר בתווית פתוחה אמנם (מחקר  OAC-ALONE Study), שבדק במטופלי AF עם IHD יציבה מעבר לשנה לאחר PCI ו stenting, סוגיה חשובה זאת, לא הצליח להדגים non inferiority בטיפול OAC בלבד לעומת APT + OAC  , היות והופסק מוקדם, לאור גיוס איטי, ולכן לא היה עוצמתי סטטיסטית ולא פסקני.

מטרת המחקר הנוכחי מחקר AFIRE  (Atrial Fibrillation and Ischemic Events with Rivaroxaban in Patients with Stable Coronary Artery Disease) הייתה לחקור אם אכן טיפול יחיד של OAC עם נוגד קרישה ישיר DOAC (קסרלטו   rivaroxaban במחקר) איננו נחות (כ noninferior) לטיפול כפול משולב, של קסרלטו יחד עם APT , במטופלים עם IHD יציבה, או

·         מעל שנה לאחר רה וסקולריזציה, או

·         אם הצנתור הדגים היצירות כלילית 50% ומעלה אך ללא צורך ברה וסקולריזציה.

שיטות:

מחקר יפני, מבוקר, אקראי רב- מרכזי, בתווית פתוחה שנערך במקביל ב 294 מרכזים והקצה באקראי 2236 מטופלים עם AF עם IHD יציבה (לפי 2 קריטריונים) אם:

·         עברו PCI (ב 70% מהמגויסים) או CABG (ב 11% מהמגויסים) שנה או יותר קודם,

·         או אם הודגמה היצירות כלילית 50% ומעלה אך ללא צורך ברה וסקולריזציה,

·         לשתי קבוצות טיפול ביחס 1:1 ל:

1.      קסרלטו לבדו (במינוני 15 מ”ג או 10 מ”ג כמקובל ביפן) מבוקר

2.      טיפול משולב כפול של קסרלטו +  APTיחיד.

תוצא עיקרי משלב תוצא קצה ראשוני של יעילות הכולל:

·         שבץ, תסחיף סיסטמי (ר”ת SES ),

·         אוטם (ר”ת MI ),

·         תעוקה לא יציבה הדורשת רה וסקולריזציה,

·         או תמותה מכל סיבה.

תוצא עיקרי הוערך ל העדר נחיתות עם סף עליון ל noninferiority של 1.46.

תוצא בטיחות עיקרי היה דמם מג’ורי שהוערך לפי עקרונות ISTH , International Society on Thrombosis and Hemostasis, אך הפעם לפי עליונות טיפול OAC יחיד (כ superiority).

לעיון בתוצאות ובמסקנות – באתר האיגוד הקרדיולוגי