ה-FDA פירסם בשבוע האחרון הודעת אזהרה למומחי בריאות לפיה שימוש באווסטין (bevacizumab ) כטיפול לניוון מקולארי גילי (AMD ) גרם לאירועים חמורים של זיהומי עיניים במיאמי, פלורידה.
רשות הבריאות של פלורידה הודיעה ל-FDA על נוכחות Streptococcus endophthalmitis בשלוש קליניקות בעקבות הזרקהשל אווסטין. החוקרים גילו שמקור החומר הוא בית מרקחת בפלורידה אשר ביצע אריזה מחדש מאריזה מקורית סטרילית של אווסטין 100 מ”ג/4 מ”ל לשימוש יחיד של ויאלים של 1 מ”ל ללא חומר משמר לטיפול בעיין בודדת .
בית המרקחת הפיץ את הויאלים למס’ רב של קליניקות עיניים באיזור. נכון לפירסום ההודעה היו לפחות 12 מטופלים מתוך לפחות 3 קליניקות שסבלו מזיהום בעיניים.
בעוד שכל המטופלים הללו היו עם חסר ויזואלי חלקי לפני הטיפול בזריקות אווסטין, כמה מהם איבדו את כל יכולת הראייה הנותרת שלהם בגלל ה-endophthalmitis .
ה-FDA ורשות הבריאות בפלורידה ממשיכים בחקירה למציאת הגורם לזיהום. עד להשלמת החקירה המשותף לכל הזיהומים הוא אותו בית מרקחת שביצע את האריזה מחדש של אווסטין.
ה-FDA מזכיר לצוות הרפואי שאריזה מחדש של תרופות סטיריליות עלולה לפגוע בסטירליות המוצר, ולגרום למטופל לסיכון של זיהום מיקרוביאלי.
מומחי בריאות צריכים לוודא שהתרופות שהם מספקים נרכשות ממקור מתאים ובטוח. ה-FDA מדגיש כי תמיסות אווסטין להזרקה תוך ורידית מאושרות לטיפול בסוגים שונים של סרטן. מס’ רופאים רושמים את אווסטין ללא התוויה מאושרת (off lable ) לטיפול ב-AMD למרות שאווסטין אינו מאושר כיום לאינדיקציה זו.
ה-FDA מציין בהודעתו שהתכשיר לוסנטיס (ranibizumab injection ) הוא היחידי המאושר כיום ע”י ה-FDA לטיפול ב-AMD .
ה-FDA מבקש מהצוותים הרפואיים והמטופלים לדווח על כל אירוע חריג, תופעות לוואי או בעיות איכות של תכשירים הקשורים לשימוש בתמיסות אווסטין שנארזו מחדש.
הערת המערכת: יש לציין שהשימוש Off lable באווסטין להתוויה זו מתבצע גם בארץ.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!