מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול מקומי ב- Difamilast לטיפול במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה עם אבחנה של אטופיק דרמטיטיס.

המומחים מסבירים כי Difamilast הינו מעכב PDE4 מקומי, אשר יהיה זמין בצורת משחה בריכוז 1%, לשימוש פעמיים ביום.

האישור מבוסס על מחקרים שכללו מספר מחקרים אקראיים ומבוקרים בשלב 3, מהם עלה כי לאחר ארבעה שבועות, שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב- Difamilast השיגו תוצאה מוצלחת לפי מדד Investigator’s Global Assessment, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול דמה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר משנית לטיפול כללו נזופרינגיטיס, אשר דווח ב-6% מהמטופלים.

הטיפול ב- Difamilast אושר לחולים עם אטופיק דרמטיטיס ביפן בשנת 2021. האישור בארצות הברית מהווה את האישור השלישי של מעכבי PDE4 לטיפול באטופיק דרמטיטיס; בשנת 2017 אושר הטיפול ב-Crisaborole ובשנת 2024 אושר טיפול מקומי ב-Roflumilast בריכוז 15% למבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. בשנת 2025, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן מקומי של Roflumilast בריכוז 0.05% לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית בילדים בגילאי 2-5 שנים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ