לאור נתונים התומכים במאזן סיכון-תועלת חיובי של תרסיס אפי למתן אפינפרין, ועידת ה-Pulmonary-Allergy Drug Advisory Committee מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) המליצה על אישור התרסיס האפי לטיפול באנאפילקסיס במבוגרים ובילדים במשקל של 30 ק”ג ומעלה.
לאחר סקירת המחקרים הקליניים להערכת התרסיס האפי, הפאנל הצביע ברוב של 16 תומכים לעומת 6 מתנגדים לאישור הטיפול במבוגרים וברוב של 17 תומכים ו-5 מתנגדים לטובת אישור הטיפול בילדים עם תגובות אלרגיות מסוג 1.
הנתונים הפרמקוקינטיים כללו מידע אודות רמות אפינפרין בדם בעקבות טיפול בתרסיס אפי וזריקה לתוך השריר, אשר היו דומות עם שני התכשירים, כולל במהלך 10-20 הדקות הראשונות, כאשר תועדה תגובה קלינית.
עוד עולה מהנתונים כי התרסיס האפי הדגים תגובה פרמקודינאמית דומה או טובה יותר, כולל לחץ דם סיסטולי וקצב לב, בהשוואה לזריקה לתוך השריר גם לאחר דקה ממתן הטיפול התרופתי.
ההשפעה של אפינפרין על לחץ הדם וקצב הלב הם סמני עזר להערכת היעילות ומהווים מרכיב חשוב בקביעת התגובה של חולים לטיפול תרופתי. החוקרים כותבים כי ההשפעה של התרסיס האפי על לחץ הדם וקצב הלב הייתה דומה לזו שהושגה עם זריקת אפיפן יחידה והעליה בלחץ הדם הסיסטולי הייתה גבוהה יותר משמעותית עם מנה שניה, בהשוואה לזריקת אפיפן, מרכיב חיובי בטיפול בחולים הנדרשים לטיפול נוסף בשל תגובות אלרגיות חמורות.
מתן תוך-אפי ותגובה פרמקודינאמית היו גם יעילים אפילו במקרים של גודש אפי או נזלת, כמו בחולים עם נזלת אלרגית או זיהום בדרכי נשימה עליונות.
המחקרים מעידים כי פרופיל הבטיחות של התרסיס האפי היה דומה לזה של זריקה לתוך השריר, עם תגובות קלות שלא כללו גירוי אפי משמעותי או כאב וללא סיכונים הכרוכים בחשיפה למחטים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי כבר אישר את מערכת התרסיס האפי למתן שש תרופות אחרות, חלקן הגדול מיועד לשימוש חירום.
המלצת הועדה הנוכחית אינו מחייב את מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אך הסוכנות תיקח המלצה זו בחשבון בעת בחינת הבקשה לאישור התרסיס האפי. מחברת התרופות נמסר כי במידה ויאושר, התרסיס האפי צפוי לשמש כטיפול הראשון שאינו ניתן בזריקה לטיפול בתגובות אלרגיות מסוג 1, כולל אנאפילקסיס.
לסיכום, תרסיס אפי של אפינפרין הדגים פרופיל פרמקוקינטי ופרמקודינאמי דומה לזריקת אפינפרין, לצד פרופיל בטיחות דומה ולכן ועידה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי המליצה על אישור הטיפול במבוגרים ובילדים בגילאי 30 שנים ומעלה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!