מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Lenacapavir, תרופה ראשונה מסוגה ממשפחת מעכבי Capsid, לטיפול במבוגרים עם HIV-1 עם עמידות או אי-סבילות טיפולים אחרים כנגד הנגיף. התרופה ניתנת תחילה בטבליות פומיות ובזריקות תת-עוריות ובהמשך כטיפול אחזקה בזריקות אחת לחצי שנה. ניתן לשלב את Lenacapavir עם תרופות אנטי-רטרוויראליות אחרות.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר רב-מרכזי שכלל 72 חולים עם HIV אשר היו עמידים למגוון אפשרויות טיפול כנגד HIV. במחקר האקראי דיווחו החוקרים על ירידה בעומס הנגיפי במהלך 14 הימים הראשונים לטיפול ב-87.5% מהחולים שטופלו ב- Lenacapavir, בהשוואה ל-16.7% מהחולים בזרוע הפלסבו.
מהנתונים עלה עוד כי ב-81% מהחולים שטופלו ב- Lenacapavir בשילוב עם תרופות אנטי-רטרוויראליות אחרות הושג דיכוי HIV RNA לאחר 26 שבועות טיפול, כאשר שיעור זה עמד על 83% מהחולים לאחר 52 שבועות.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מדווח כי תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול ב- Lenacapavir כוללות בחילות ותגובות באתר הזריקה.
המומחים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי מסבירים כי מדובר באישור תרופה ממשפחה חדשה של תרופות אנטי-רטרוויראליות העשויות לסייע בטיפול בחולים עם HIV שמיצו את אפשרויות הטיפול הזמינות. הזמינות של משפחות חדשות של תרופות אנטי-רטרוויראליות עשוי לסייע בהארכת תוחלת החיים ומצבם הבריאותי של חולים אלו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!