מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור שיווק של מערכת גירוי חיצוני של העצב הטריגמינלי (Monarch). זהו ההתקן הראשון המשמש לטיפול בהפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות (ADHD או Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder). מערכת ה-eTNS (External Trigeminal Nerve Stimulation) תהיה זמינה עם מרשם בלבד ומיועדת לילדים בגילאי 7-12 שנים, אשר לא קיבלו כבר טיפול תרופתי ל-ADHD.

המערכת החדשה בטוחה לשימוש, מהווה אפשרות לא-תרופתית לטיפול ב-ADHD בילדים דרך גירוי עצבי קל, והינה הראשונה מסוגה. המערכת מיועדת לשימוש ביתי תחת מעקב של מטפל, בזמן שהחולה ישן. מדבקה קטנה צמודה למצח מעל הגבה ומחוברת למערכת, אשר מספקת גירוי חשמלי בדרגה נמוכה.

הגירוי החשמלי גורם לתחושת עקצוץ על העור ומגרה חלק מהעצב הטריגמינלי ומעביר אותות לאזורים במוח שנקשרו עם הפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות.

מנגנוני הפעולה של המערכת עדיין אינם ידועים, אך מחקרים קודמים הראו כי המערכת מובילה לעליה בפעילות אזורים מוחיים החשובים בבקרת קשב, רגשות והתנהגות. מחקרים מצאו כי התגובה עשויה לארוך עד ארבעה שבועות.

במחקר אחד, שכלל 62 ילדים עם ADHD בדרגה בינונית-עד-חמורה, באלו שחולקו באקראי לקבלת הטיפול הפעיל תועד שיפור משמעותי בתסמיני ADHD, בהשוואה לאלו בקבוצת הפלסבו (ירידה של 10.7 נקודות מתחילת המחקר, לעומת ירידה של 6.2 נקודות). שינויים אלו ענו על התוצא העיקרי של המחקר.

ישנוניות, קשיי שינה, תאבון מוגבר, כאבי ראש, עייפות וחריקת שיניים היו תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו עם המערכת הנ”ל. עם זאת, לא תועדו אירועים חריגים חמורים על-רקע השימוש ב-eTNS.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי אין להשתמש במערכת בילדים מתחת לגיל 7 שנים, או באלו עם קוצב לב מושתל פעיל, גירוי עצבי מושתל פעיל, או התקן נייד דוגמת משאבת אינסולין. יש להקפיד להשתמש במערכת במרחק ממכשיר MRI, טלפונים סלולריים, או מכשירים אחרים עם אנרגיה של גלי רדיו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ