בדיקת AvertD הינה הבדיקה הראשונה שאושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לזיהוי מטופלים בסיכון מוגבר להתפתחות הפרעת שימוש באופיואידים.
בדיקת AvertD מיועדת למטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה, המועמדים לקבלת טיפול להקלה על כאב חד לתקופה של 4-עד-30 ימים. בדיקת המעבדה הגנטית במרשם בלבד מיועדת לשימוש לפני החשיפה הראשונה לתכשיר אופיואיד פומי בחולים שנתנו הסכמתם לבדיקה וללא חשיפה קודמת למשככי כאבים אופיואידים פומיים.
לאחר איסוף דגימת דנ”א על-ידי איש צוות רפואי באמצעות מטוש ודגימה מהלחי, הבדיקה תקבע אם הנבדק נושא וריאנטים גנטיים העשויים להיות מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות הפרעת שימוש באופיואידים. עם זאת, יש לשלב את תוצאות הבדיקה עם הערכה קלינית מלאה והערכת סיכון ואלו לא יהוו את השיקול היחיד בהחלטות לטיפול. בחולים עם כאב אקוטי החוששים מפני שימוש באופיואידים לטיפול בכאב, בדיקת AvertD עשויה לסייע בקבלת החלטות טיפול בצורה מושכלת יותר. הבדיקה אינה מיועדת לשימוש בחולים המבקשים לקבל טיפול כנגד כאב כרוני.
על-פי ההודעה לעיתונות, הסיכונים העיקריים הכרוכים בבדיקה נוגעים לתוצאות שליליות-שגויות ותוצאות חיוביות-שגויות. בעוד שמדובר בסיכונים אופייניים לבדיקות במעבדה, אך ניתן להפחית את הסיכון לחריגות אלו באמצעות תווית נלווית שקופה ומדויקת ותוכנית הכשרה לאנשי צוות רפואי.
האישור הנוכחי של AvertD דורש מהחברה לספק הכשרה לאנשי צוות רפואי במטרה להבטיח שימוש הולם בבדיקה, כמו גם השלמת מחקר גדול לאחר-שיווק להערכת תוצאות הבדיקה בפועל.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!