מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור Zimhi, תכשיר במינון גבוה של Naloxone הניתן באמצעות מזרק מוכן מראש כטיפול כנגד מינון יתר של אופיואידים.
האישור הנוכחי התקבל על-רקע דיווחים מטעם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן לפיהם 70.6% מבין 70,630 מקרי תמותה עקב מנת יתר בארצות הברית בשנת 2019 כללו אופיואידים. על-פי הנתונים, הצפי הוא כי למעלה מ-99,000 אמריקאים הלכו לעולמם במהלך 12 החודשים שהסתיימו בחודש מרץ בשנת 2021.
הטיפול ב-Zimhi מאושר במתן במינון גבוה במיוחד של 5 מ”ג/0.5 מ”ל, בין אם כזריקה לתוך השריר או זריקה תת-עורית. המינונים הללו גבוהים יותר מהמינון שאושר בעבר לטיפול במקרים של מינון-יתר של אופיואידים, כאשר Narcan ניתן במינון של 0.4 מ”ג ו-2 מ”ג.
המינונים המוגברים של Naloxone בזריקה לתוך השריר צפויים להוביל לרמות גבוהות יותר בתוך זמן קצר יותר של Naloxone בזרם הדם, אשר מצידם יובילו לתגובה טובה יותר.
הטיפול אושר במסלול 505(b)(2) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי. המשמעות היא כי החברה הגישה את הבקשה לאישור על-סמך נתוני הבטיחות והיעילות של Narcan. האישור התקבל כשנתיים לאחר שהסוכנות דחתה בקשה קודמת של החברה לאישור תכשיר כנגד מינון יתר של אופיואידים, בשל חשש מפני ההרכב הכימי, הליך הייצור והבקרה.
ממחקר חדש עולה כי קיים תת-שימוש ב-Narcan בארצות הברית. מחקר שנערך לאחרונה ע”י המרכז לבקרת מחלות ומניעתן מצא כי שיעורי ניפוק Naloxone עלו בכל המדינות מ-0.55 ל-100,000 אנשים בשנת 2012 ל-292,12 ל-100,000 אנשים בשנת 2019. בנוסף, המספר הממוצע של מרשמים ל-Naloxone לכל 100 מרשמים לטיפול באופיואידים במינון גבוה עלה מ-0.002 בשנת 2012 עד 3.04 בשנת 2019. למרות עליות אלו, החוקרים כתבו כי שיעור ניפוק Narcan נותרו נמוכים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!