ועדה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הצביעה בעד הסרת אזהרת קופסא בנוגע לתופעות לוואי פסיכיאטריות אפשריות על-רקע הטיפול התרופתי ב-Varenicline (צ’מפיקס), המשמש להפסקת עישון.

חברי ועדת ה-Psychopharmacologic Drug Advisory Committee ו-Drug Safety and Risk Management Advisory Committee קבעו כי לאור התוצאות של מחקר אקראי גדול לאחר-שיווק, אין מקום לאזהרת הקופסא המצורפת לטיפול התרופתי, חרף חששות בנוגע למחקר שהועלו בדו”ח מטעם ה-FDA. עם זאת, חברי הועדה הדגישו כי אין בהמלצה להעביר את המסר כי התרופה כעת בטוחה לחלוטין לשימוש.

Varenicline אושרה לשימוש במאי 2006 כתרופה המסייעת בהפסקת עישון. תרופה נוספת, Bupropion, אושרה להפסקת עישון תחת השם Zyban בשנת 1997. על-בסיס דיווחי אירועים חריגים לאחר-שיווק, שתי התרופות נושאות אזהרות קופסא בנוגע לסיכון לאירועים נוירו-פסיכיאטריים חמורים, דוגמת מחשבות אובדניות ומעשי אובדנות.

בשנת 2008, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש מחברות התרופות להשלים מחקר בטיחות לאחר-שיווק, מבוקר-פלסבו, במטרה לאפיין את הסיכון לאירועים חריגים נוירו-פסיכיאטריים ולבחון אם היסטוריה קודמת של מחלות פסיכיאטריות משפיעה על הסיכון. חולים עם היסטוריה של מחלות פסיכיאטריות לא לקחו חלק במחקרים המוקדמים להערכת התועלת הקלינית של הטיפולים.

המחקר הנ”ל הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר טיפול פעיל ומבוקר פלסבו, שנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של Varenicline במינון 1 מ”ג, פעמיים ביום, ו-Bupropion במינון 150 מ”ג, פעמיים ביום, להפסקת עישון. ההשוואה העיקרית נערכה בין Varenicline ופלסבו ובין Bupropion ופלסבו. טיפול חליפי בניקוטין נכלל כביקורת פעילה.

הטיפול נמשך 12 שבועות ולאחר מכן המשיכו במעקב ללא טיפול למשך 12 שבועות נוספים. כ-2000 משתתפים בכל אחת מארבע הקבוצות נכללו במחקר.

מהתוצאות עלה כי שיעור אירועים נוירו-פסיכיאטריים עמד על 4% עם Varenicline, 4.5% עם Bupropion, 3.9% עם טיפול חליפי בניקוטין ו-3.7% בקבוצת הפלסבו. בקבוצת המשתתפים ללא הפרעות נוירו-פסיכיאטריות קודמות, השיעורים המקבילים עמדו על 1.3%, 2.2%, 2.5% ו-2.4%. בקבוצת החולים עם היסטוריה של מחלה פסיכיאטרית עמדו השיעורים המקבילים על 6.5%, 6.7%, 5.3% ו-4.9%.

בקבוצת החולים ללא רקע פסיכיאטרי קודם, אירועים נוירו-פסיכיאטריים חמורים או משמעותיים תועדו בכל קבוצות הטיפול, אך שיעורי ההיארעות היו דומים בכל הקבוצות. בקבוצת המטופלים עם היסטוריה פסיכיאטרית, אירועים חריגים אלו תועדו גם בכל קבוצות הטיפול אך היו נפוצים יותר בקבוצות הטיפול ב-Varenicline ו-Bupropion.

למרבית האירועים הייתה השפעה על תפקוד המטופלים, אם כי אלו לא היו חמורים ולרוב חלפו עצמונית.

למרות מספר הסתייגויות והערות מטעם ה-FDA באשר לאופי המחקר, בסופו של דבר המסקנה של הארגון הייתה דומה לזו של החוקרים אודות הבטיחות והיעילות של Varenicline.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ