במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Axitinibמשפר משמעותית הישרדות ללא-התקדמות על-פי הערכה מרכזית בלתי-תלויה ושיעורי תגובה אובייקטיבית לעומת פלסבו, אם כי לא תועד שיפור בהישרדות ללא התקדמות מחלה על-פי הערכת החוקרים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיוגנזה משחקת תפקיד מרכזי בגידולים נוירואנדוקריניים. כעת הם ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של Axitinib בגידולים נוירואנדוקריניים מחוץ ללבלב.
מחקר AXINET הינו מחקר בינלאומי, אקראי, כפל-סמיות ומבוקר-פלסבו, בשלב II/III שכלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם גידול נוירואנדוקריני מחוץ ללבלב בדרגה 1 או 2, אשר סווג כגרורתי או לא-נתיח וקיבלו עד שני קווי טיפול קודמים. החולים חולקו ביחס 1:1 לקבלת Axitinib במינון 5 מ”ג או פלסבו, שניהם ניתנו פומית, פעמיים ביום, בשילוב עם זריקה תוך-שרירית של Octreotide LAR במינון 30 מ”ג כל 28 ימים עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.
ההקצאה האקראית סווגה לפי אתר הגידול הראשוני, מדד Ki-67 (עד 5% או מעל 5%) ומרווח זמן מאבחנה (מעל 12 חודשים או עד 12 חודשים).
התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות מחלה לפי הערכת החוקרים. עוד נבחנה היעילות על-פי ועדה מרכזית בלתי-תלויה.
בתקופה שבין אוקטובר 2011 עד מאי 2019, חולקו 256 חולים לקבלת Axitinib (126 חולים) או לפלסבו (130 חולים).
חציון משך הישרדות ללא-התקדמות לפי הערכת החוקרים עמד על 17.2 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 13.6-24.7) לעומת 13.1 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 10.9-18.6) בזרוע הטיפול ב- Axitinib ובזרוע הפלסבו, בהתאמה (יחס סיכון של 0.86, רווח בר-סמך 95% של 0.65-1.15).
חציון משך הישרדות ללא-התקדמות לפי הערכת ועדה מרכזית בלתי-תלויה עמד על 16.6 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 13.5-24.2) לעומת 9.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 8.2-13.9) בזרוע הטיפול ב- Axitinib ובזרוע הפלסבו, בהתאמה (יחס סיכון של 0.71, רווח בר-סמך 95% של 0.54-0.94).
שיעורי תגובה אובייקטיבית היו גבוהים יותר משמעותית עם Axitinib לפי הערכת החוקרים (17.5% לעומת 4.6%, p=0.001) ולפי הערכת ועדה מרכזית בלתי-תלויה (12.8% לעומת 3.2%, p=0.005).
האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה כללו יתר לחץ דם (24.0% לעומת 9.2%) ושלשול (13.6% לעומת 1.5%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי טיפול ב- Axitinib משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה כפי שנקבע על-פי ועדה מרכזית בלתי-תלויה, אך לא תועד שיפור בתוצא זה על-פי הערכת החוקרים. פרופיל הבטיחות היה בר טיפול ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!