מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) מעודד חברות תרופות לכלול יותר חולים עם מחלות ממאירות שאינן ברות-ריפוי במחקרים באונקולוגיה, ללא תלות בהיסטוריית הטיפול הקודם שלהם.
בסוכנות מאמינים כי יש לכלול חולים עם ממאירויות שאינן ברות-ריפוי במחקרים באונקולוגיה ומבהירים כי בהעדר בסיס מדעי לאי-הכללת חולים אלו, אזי יש להרחיב את הקריטריונים להכללה כך שגם חולים עם מחלות ממאירות סופניות ישתתפו במחקר, בהינתן הסכמה מדעת כנדרש.
הכותבים מסבירים כי מחקרים קליניים רבים דרשו לכלול חולים שקיבלו טיפולים רבים קודמים. טיוטת ההנחיות הנוכחית מעודדת את החברות לכלול חולים עם ממאירויות שאינן ברות-ריפוי, ללא תלות בשאלה אם מיצו את אפשרויות הטיפול החליפיות הזמינות.
כאשר מתכננים מחקרים קליניים של חולים שאינם ברי-ריפוי, על הספונסרים לדון בתכנית פיתוח הטיפול התרופתי עם מנהל המזון והתרופות בשלב מוקדם של הליך הפיתוח, כולל התייחסות לגישתם לטיפול זמין כאשר קובעים את קריטריוני ההכללה במחקר.
במסמך הטיוטה מציעים עוד לאפשר לחולים לקחת חלק במחקרים להערכת תרופות ניסיוניות, כולל מחקרים ראשונים מסוגים בבני אדם, ללא תלות בשאלה אם קיבלו טיפול זמין אחר למרות שאין אפשרות לריפוי, כאשר בהסכמה מדעת יש לכלול הצהרה ברורה כי החולה מודע לכך שישנן אפשרויות טיפול אחרות המספקות תועלת ויש לכלול דיון אודות התועלת האפשרית, הסיכון ואי הודאות סביב הטיפול התרופתי.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממליץ עוד כי חולים שקיבלו את הטיפולים הזמינים יעברו הערכה במדגמים נפרדים מחולים שלא קיבלו טיפולים אחרים, בפרט במידה והערכת יעילות הטיפול דורשת אוכלוסיית חולים הומוגנית. הספונסרים יכולים גם לערוך ניתוחי יעילות על-סמך תתי-קבוצות מוגדרות מראש.
טיוטת ההנחיות מהווה חלק מיוזמה רחבה יותר של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לעודד הרחבת הכללת חולים במחקרים קליניים באונקולוגיה. במהלך השנתיים האחרונות, הסוכנות נקטה צעדים לכלול קשישים, כמו גם מתבגרים, במחקרים באונקולוגיה. הסוכנות גם עודדה ספונסרים להגדיל את מגוון המשתתפים במחקרים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!