ה-FDA הודיע ב-25/8/17 על כך שאישר התוויה חדשה ל- Victoza® (liraglutide) : הפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב מוכחת.
לפי האינדיקציה החדשה, ויקטוזה מותווית:
(1) כטיפול להשגת איזון גליקמי בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית בבוגרים עם סוכרת סוג 2 .
(2) כטיפול להפחתת הסיכון לאירועים קרדיו וסקולריים מג’וריים (מוות מסיבה קרדיו וסקולרית, התקף לב לא קטלני ושבץ לא קטלני) בבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב מבוססת (MACE).
החלטת ה-FDA מבוססת על התוצאות ממחקר ה-LEADER אשר הדגים כי ויקטוזה מפחיתה באופן מובהק סטטיסטית את הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית, אוטם לב לא קטלני ושבץ לא קטלני ב-13% בהשוואה לפלצבו, כאשר התרופות ניתנות כתוספת לטיפול סטנדרטי
הירידה הכוללת בסיכון נבעה בעיקר מירידה מובהקת סטטיסטית של 22% בתמותה קרדיווסקולרית במטופלים בויקטוזה בהשוואה לפלצבו, , וירידות לא מובהקות בסיכון לאוטם שריר הלב ולשבץ לא קטלניים.
לאחר אישור האינדיקציה החדשה ב-FDA, ויקטוזה מותווית ל:
(1) כטיפול להשגת איזון גליקמי בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית בבוגרים עם סוכרת סוג 2
(2) כטיפול להפחתת הסיכון לאירועים קרדיו וסקולריים מג’וריים (MACE) הכולל מוות מסיבה קרדיו וסקולרית, התקף לב לא קטלני ושבץ לא קטלני) בבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב מבוססת .
בעקבות הרחבה זו, ויקטוזה הינה ה- GLP-1 היחיד עם אינדיקציה להפחתת אירועים קרדיו וסקולריים מג’וריים בחולי סוכרת סוג 2 ומחלת לב מבוססת.
לדו”ח הועדה המייעצת של ה-FDA אשר המליצה על הרחבת ההתוויה
הערת המערכת: אישור ה-FDA מגיע לאחר שלפני פחות מחודש הרשות האירופאית אישרה את הרחבת ההתוויה בצורה המשקפת את חשיבות איזון רמות הגלוקוז והפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי כטיפול בחולי סוכרת עם מחלת לב. ראו כאן.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!