מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Atzumi, ששמו הקודם היה STS101, תכשיר המשלב אבקה נזאלית מתקדמת של דיהידרוארגוטאמין עם מערכת חדשה למתן טיפול אפי, לטיפול במבוגרים עם מיגרנה עם וללא אאורה.
המומחים מסבירים כי מתן פומי של דיהידרוארגוטאמין פומי הוא מוגבל בשל ספיגה ירודה, לכן ישנה חשיבות לפורמולות אחרות למתן התרופה. אבקשה נזאלית חדשה זו מספקת אפשרות נוספת העשויה לסייע במתן לא-פולשני של תרופה אשר תטפטף במורד הגרון לקיבה ותגביר את הספיגה של התרופה.
האישור הנוכחי מבוסס על שני מחקרים קליניים. הראשון, מחקר בטיחות בשלב 3, בתווית-פתוחה, ASCEND, בו 446 חולים קיבלו טיפול ליותר מ-9,000 התקפי מיגרנה בלמעלה מ-10,500 מנות של STS101 למשך עד 18 חודשים.
המחקר השני היה מחקר בשל 1 להערכת הפרופיל הפרמקוקינטי שהושלם ביוני 2021. לפי ההודעה לעיתונות, מתן STS101 במינון של 5.2 מ”ג הוביל להשגת ריכוזי היעד בפלזמה במהירות ולאורך זמן עם שונות פרמקוקינטית נמוכה, ממוצא דיהידרוארגוטאמין בפלזמה של 2.0 ננוגרם/מ”ל, בתוך כ-15-20 דקות, לצד הדגמת פרופיל בטיחות וסבילות חיובי.
הנתונים ממחקרים אלו מעידים כי הטיפול ב- Atzumi הוביל לספיגה מהירה וריכוז גבוה של דיהידרוארגוטאמין בפלזמה, לצד ריכוז דיהידרוארגוטאמין יציב בדם. לתרופה פרופיל בטיחות וסבילות חיובי.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי של Atzumi מהווה אבן דרך חשובה ומספק אפשרות חדשה לטיפול בהתקפי מיגרנה. הם מאמינים כי זמינות התרופה תתרום לשיפור איכות החיים של החולים הסובלים ממחלה כרונית זו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!