פורסם דף הנחיות חדש לשימוש באמיודרון עקב חשש מתופעות הלוואי החמורות של התרופה

במהלך חודש ינואר פרסמו ה-FDA וחברת Wyeth Pharmaceuticals מכתב לרופאים ולרוקחים ובו הנחיה שלכל מרשם של amiodarone hydrochloride (procor,amiodacor) יש לצרף מדריך שימוש חדש.

 

על פי הנחיות ה-FDA, יש לצרף הנחיות רפואיות בעת מתן כל מרשם של תרופה שטומנת בחובה חשש משמעותי לבריאות הציבור. לגבי אמיודרון על בהנחיות המצורפות לכל מרשם מצוין בתיבת אזהרה שתופעות הלוואי המסוכנות ביותר של התרופה שאף עלולות לגרום למוות הן פגיעה ריאתית, פגיעה כבדית והפרעות קצב חמורות.

הפגיעה הריאתית היא המשמעותית ביותר ובסדרות חולים מסוימות (אשר קיבלו מינון של 400 מ”ג ליום או יותר) שכיחות התופעות הריאתיות הסימפטומטיות הגיעה ל-10% עד 17% ושיעור הפגיעה הריאתית האסימפטומטית היה גבוה הרבה יותר.

דובר של חברת Wyeth, החברה שקיבלה ראשונה את האישור של ה-FDA לשיווק התרופה, ציין שהחברה התבקשה לפרסם מדריך לשימוש בתרופה ושהיא אכן ביצעה זאת. לעומת זאת, המבקרים טוענים שהדרישה הנוכחית של ה-FDA לצירוף המדריך הגיעה מאוחר מידי וליתר דיוק למעלה משנה מאז פרסם הארגון שיש צורך במדריך שכזה.

לידיעה

לדף ההנחיות

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי שיעורי התמותה משנית לאנדוקרדיטיס זיהומי במבוגרים עם מחלת לב מולדת הם נמוכים, אך טיפול שמרני במקרים אלו מלווה בסיכון הגבוה ביותר לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת לב מולדת זרימת דם טורבולנטית חריגה מלווה בסיכון הגבוה ביותר לאנדוקרדיטיס זיהומי. למרות התקדמות באבחנה וטיפול, […]

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

  • הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון בכל גיל מלווה בהארכת תוחלת החיים הצפויה, כאשר התועלת הרבה ביותר תוארה באלו שהפסיקו לעשן בגיל צעיר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעות המזיקות של עישון וההשפעה החיובית של הפסקת עישון על תוחלת החיים במבוגרים בגילאי 35-75 שנים. שיעורי התמותה הספציפיים לגיל לפי […]

  • מחלת כליות כרונית בשלב מתקדם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים מבוגרים (Kidney Med)

    מחלת כליות כרונית בשלב מתקדם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים מבוגרים (Kidney Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Kidney Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים מבוגרים שלקחו חלק במחקר SPRINT, קצב פינוי גלומרולארי נמוך ללא אלבומינוריה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה, אך ללא סיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיימת מחלוקת באשר לסיווג KDIGO (או Kidney Disease: Improving Global Outcomes) של מחלת […]

  • ההשפעה של חשיפה תוך-רחמית לחסמי ביתא על התוצאות סביב הלידה בנשים עם מחלת לב (Int J Cardiol)

    ההשפעה של חשיפה תוך-רחמית לחסמי ביתא על התוצאות סביב הלידה בנשים עם מחלת לב (Int J Cardiol)

    בנשים עם היסטוריה של מחלת לב תועד קשר בין חשיפה אימהית לחסמי ביתא ובין הסיכון לסיבוכים סביב הלידה, כאשר Labetalol לווה בסיכון הנמוך ביותר ללידת תינוק קטן לגיל ההיריון, בעוד שהממצאים תומכים בהמלצה להימנע משימוש ב-Atenolol. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסמי ביתא משמשות לעיתים קרובות בזמן הריון, בעיקר בנשים עם מחלת לב. תרופות אלו […]

  • משלב Bulevirtide עם Peginterferon Alfa-2a עדיף על Bulevirtide לבדו כנגד זיהום כרוני בהפטיטיס D (מתוך N Engl J Med)

    משלב Bulevirtide עם Peginterferon Alfa-2a עדיף על Bulevirtide לבדו כנגד זיהום כרוני בהפטיטיס D (מתוך N Engl J Med)

    משלב Bulevirtide במינון 10 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a עדיף על Bulevirtide במינון 10 מ”ג בלבד בטיפול בחולים עם זיהום כרוני בנגיף הפטיטיס D (HDV, או Hepatitis D Virus) כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. במחקר בשלב 3, טיפול מונותרפי ב- Bulevirtide הוביל לתגובה נגיפית בחולים עם זיהום כרוני […]

  • טיפול בוויגובי משפר רמה תפקודית בחולים עם השמנה ואי-ספיקת לב (J Am Coll Cardiol)

    טיפול בוויגובי משפר רמה תפקודית בחולים עם השמנה ואי-ספיקת לב (J Am Coll Cardiol)

    בחולים עם אי-ספיקת לב על-רקע השמנה עם מקטע פליטה שמור, טיפול ב-Semaglutide במינון 2.4 מ”ג (וויגובי) לווה בשיפור גדול יותר במצב התפקודי לפי סיווג NYHA (או New York Heart Association) בהשוואה לפלסבו, כך עולה ממחקרי STEP-HFpEF, שפורסמו בכתב העת Journal of the American College of Cardiology. החוקרים השלימו ניתוח של נתוני מחקרי STEP-HFpEF ו-STEP-HFpEF DM […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Ensifentrine  כטיפול אחזקה למחלת ריאות חסימתית כרונית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Ensifentrine  כטיפול אחזקה למחלת ריאות חסימתית כרונית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Ensifentrine, מעכב PDE-3 ו-PDE-4, לטיפול במבוגרים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD). המומחים מסבירים כי Ensifentrine הינו תכשיר מרחב סמפונות ונוגד-דלקת שאינו סטרואיד, המיועד לשמש כטיפול אחזקה לחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה