בקרב חולים עם פיברוזיס ריאתי אידיופטי, מתן Treprostinil בשאיפה מלווה בהידרדרות איטית יותר בתפקודי הריאות ושיעור נמוך יותר של החמרה קלינית, בהשוואה לפלסבו, לאורך 52 שבועות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
המחקר בשלב 3 בחן את היעילות והבטיחות של Treprostinil בשאיפה לאורך 52 שבועות בחולים עם פיברוזיס ריאתי אידיופטי. מדגם המחקר כלל 593 חולים (גיל ממוצע של 71.7 שנים, 80.1% גברים) שקיבלו טיפול ב- Treprostinil בשאיפה (298 חולים) או פלסבו (295 חולים), אשר ניתנו ארבע פעמים ביום לאורך 52 שבועות; בכל החולים תועד מדד FVC (או Forced Vital Capacity) התחלתי של לפחות 45% מהערך הצפוי. הטיפול ב- Treprostinil ניתן תחילה במינון של 18 מק”ג ובהמשך הועלה המינון עד 72 מק”ג.
התוצא העיקרי היה השינוי במדד FVC האבסולוטי בתחילת המחקר עד לאחר 52 שבועות; תוצאי סיום משניים כללו החמרה קלינית והתלקחויות חדות במהלך אותה תקופה. עוד הושלמה הערכת תוצאי בטיחות, כולל אירועים חריגים.
לאחר 52 שבועות, חציון השינוי במדד FVC עמד על 49.9- מ”ל עם Treprostinil ועל 136.4- מ”ל עם פלסבו (p<0.001), עדות להידרדרות קטנה יותר משמעותית בתפקוד הריאתי עם Treprostinil.
הטיפול ב- Treprostinil לווה בסיכון מופחת להחמרה קלינית לעומת פלסבו (יחס סיכון של 0.71, p=0.02); מרווח הזמן עד להתלקחות ראשנה היה דומה בין הקבוצות.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו שיעול, אשר תועד ב-48.3% מהחולים תחת Treprostinil וב-24.1% מאלו בזרוע הפלסבו; אירועים חריגים חמורים תועדו ב-25.2% מהחולים תחת Treprostinil וב-23.1% מאלו בזרוע הפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מתן Treprostinil בשאיפה מלווה בהידרדרות קטנה יותר במדדי FVC ובשיעור החמרה קלינית נמוכים יותר לעומת פלסבו לאורך 52 שבועות בחולים עם פיברוזיס ריאתי אידיופטי.
N Engl J Med, March 11, 2026
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!