הודעת דוברות כללית 

 מחקר חדש של כללית בנוגע ליעילות התרופה Paxlovid למניעת סיבוכי קורונה באוכלוסיות סיכון:

הפחתה של 81% בסיכון לתמותה מנגיף הקורונה והפחתה של -67% באשפוזים בקרב מבוגרים בני 65 ומעלה בקרב חולי קורונה שטופלו בתרופה Paxlovid.

המחקר מתייחס למטופלים במהלך גל האומיקרון, וזהו אחד המחקרים המקיפים שנעשו  עד כה בנוגע ליעילות התרופה האנטי וויראלית Paxlovid

צוות חוקרים בכללית ניתח בשיטות סטטיסטיות מתקדמות נתוניהם של מטופלי כללית על מנת לבחון את יעילות קבלת התרופה הפומית Paxlovid של חברת פייזר. החוקרים בדקו יעילות במניעת אשפוזים ותמותה ממחלת הקורונה בקרב מטופלים בגילאי 40 ומעלה,  שאומתו כחיוביים לקורונה אשר נמצאים באוכלוסיות סיכון לתחלואה  קשה.

המחקר נערך על ידי צוות חוקרים בכללית בשיתוף הפקולטה למדעי הבריאות באוניברסיטת בן-גוריון בנגב והמעבדה למקסימיזציה של תוצאי בריאות במכללת ספיר, ופורסם לאחרונה  באתר האינטרנט Research Square כפרסום מקדים (preprint), במקביל לתהליך בקרת עמיתים בכתב עת רפואי יוקרתי.

זן האומיקרון הוביל לגל ההדבקה עולמי נרחב ולתחלואה באוכלוסיות נרחבות,  תחלואה שברובה הייתה קלה וללא סיבוכים משמעותיים אך במהלך גל האומיקרון, אושפזו ואף נפטרו חולים רבים כתוצאה מסיבוכי ההדבקה בנגיף. בסוף דצמבר 2021, אישר ה- FDA לשימוש בארצות הברית את התרופה האנטי וויראלית הפומית Paxlovid (Nirmatrelvir/ritonavir) לטיפול בחולי קורונה קלים-בינוניים, הנמצאים בסיכון לפתח תחלואת קורונה קשה. התרופה ניטלת במשך חמישה ימים, והיא ניתנת סמוך למועד התשובה החיובית לבדיקת הקורונה.

המחקר עקב אחר כלל בני 40 ומעלה, מטופלי כללית, שהוגדרו כאוכלוסייה בסיכון, והשווה את שיעורי האשפוזים והתמותה מקורונה באוכלוסייה שקיבלה טיפול ב- Paxlovid מול האוכלוסייה שלא טופלה בתרופה. המעקב בוצע במהלך גל האומיקרון, בין התאריכים 9 בינואר, היום הראשון שבו הוצעה התרופה למטופלי הכללית, ועד ל-10 במרץ 2022.

החוקרים סקרו נתונים של 109,213 מטופלי כללית בני 40 ומעלה שהוגדרו כאוכלוסייה בסיכון לפיתוח מחלת קורונה קשה.  אלה חולקו לשתי קבוצות, החולים שטופלו ב- Paxlovid והחולים שלא טופלו בתרופה. שיטת המחקר כללה תיקנון רב-משתני עבור מגוון גורמי סיכון, על מנת לנטרל הטיות אפשריות שיכלו לנבוע מפערי גיל, מין, מצב סוציו-אקונומי או תחלואה נלווית בין האוכלוסיות.
גודל הקבוצה הרחב ביותר אפשר הערכה מדויקת של הקשר שבין קבלת הטיפול ב- Paxlovid לבין שיעורי האשפוזים והתמותה הנובעים מתחלואה בקורונה, וכן אפשר הערכת תוצאים אלה בחלוקה לקבוצות גיל שונות.

הגיל הממוצע של אוכלוסיית המחקר היה 60, כאשר 39% היו בגיל 65 ומעלה. 78% מאוכלוסיית המחקר חוסנו לקורונה או שהחלימו מהדבקה קודמת לפני תחילת המחקר.

ממצאי המחקר:
בקרב מקבלי הטיפול ב- Paxlovid בגילאי  65 ומעלה נצפתה הפחתה של 81% בשיעור התמותה מקורונה והפחתה של 67% בשיעור האשפוזים בהשוואה לקבוצה שלא טופלה בתרופה באותה קבוצת גיל. בקבוצת מטופלים מתחת לגיל 65, לא נצפתה תועלת של הטיפול בהפחתת שיעורי האשפוזים והתמותה.

לדברי ד”ר דורון נצר, ראש אגף רפואה בקהילה בכללית: “עם פרוץ הגל החמישי שנבע מזן האומיקרון של וירוס הקורונה, נוכחנו לדעת שגם המחוסנים באופן מלא כנגד הווירוס, נדבקו בשיעורים גבוהים בוירוס. על כן עלה הצורך במתן קו הגנה נוסף לאוכלוסייה הסובלת מתחלואה נלווית משמעותית בהיותה בעלת סיכון גבוה להתאשפז עם מחלת קורונה קשה. לשמחתנו מיד עם פרוץ ווריאנט האומיקרון התאפשר לנו לטפל בתרופה האנטי וויראלית החדשה שפותחה באופן ייעודי כנגד נגיף הקורונה, ולייעד אותה לאוכלוסייה הפגיעה ביותר.
תוצאות המחקר שערכנו מלמדות באופן חד משמעי כי תרופת ה- Paxlovid קשורה בצורה מובהקת בהפחתת הסיכון לאשפוזים ולתמותה מנגיף הקורונה, בבני 65 ומעלה הסובלים מתחלואה נלווית משמעותית. כפי שצפינו, נוכחנו לדעת שמחלת קורונה קשה התפתחה בשיעורים גבוהים ביותר בקרב אוכלוסיית סיכון שהייתה ללא הגנה חיסונית כלל כנגד הקורונה, הן על ידי חיסונים או על ידי הדבקה קודמת. מהתוצאות של המחקר עולה כי החלטת משרד הבריאות לאפשר את הטיפול הצילה חיים רבים בישראל, עם ירידה של פי 5 בסיכון לתמותה, באוכלוסייה שמעל גיל 65 עם גורמי הסיכון”.

ממצאי המחקר נמצאים כעת בהליך בקרת עמיתים של עיתון רפואי יוקרתי והועלו על ידי החוקרים לאתר Research Square על מנת שלא לעכב את החשיפה העולמית לתוצאות המחקר ולאפשר למקבלי ההחלטות בישראל לעיין בנתונים בבואם לדון בהמשך אישור של רכש התרופה, והחשש מגלי הדבקה עתידיים אפשריים.

לינק לפרסום: https://www.researchsquare.com/article/rs-1705061/v1

המחקר התצפיתי בוצע על בסיס מאגרי המידע הממוחשבים של כללית, בהתאם לאישור ועדת הלסינקי המוסדית. המחקר בוצע ללא תמיכה ממקור חיצוני כלשהו.

עורכי המחקר:
·         שירותי בריאות כללית, ההנהלה הראשית: ד”ר דורון נצר, ד”ר גיל לביא, ד”ר רונן ארבל, ד”ר יעל וולף-שגיא, ד”ר שלומית ירון, ד”ר משה חושן, ד”ר אלון פרץ, ד”ר אריאל המרמן, גב’ טניה בקנשטיין,  גב’ דניאלה סרבי, מר ארז בטט.
·         אוניברסיטת בן-גוריון בנגב: פרופ’ מיכאל פריגר ומר רוסלן סרגיינקו.
·         מכללת ספיר (המעבדה למקסימיזציה של תוצאי בריאות): ד”ר רונן ארבל

הערת המערכת: כדאי לשים לב לנתון המוצג במאמר לפיו מתוך כ-42,000 אנשים מעל גיל 65 שהיו מתאימים לקבלת הטיפול, קיבלו אותו בפועל רק כ-2500 .  כלומר, רק כ-6% מקהל היעד , והמשמעות היא שהשימוש בכלי חיוני זה למניעת תמותה ואשפוזים היה בשימוש חסר בולט ויש מקום לבחון פער משמעותי במטרה לפעול לשיפור שיעורי ההיענות והשימוש בטיפול יעיל וחשוב זה.