מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את בדיקת הדם של חברות Roche בשיתוף עם Eli Lilly המסייעת בזיהוי סימנים של מחלת אלצהיימר במבוגרים בגילאי 55 שנים ומעלה עם ירידה קוגניטיבית.
בדיקת Elecsys pTau217 הינה סמן בדם העשוי לסייע לרופאים לזהות חולים הצפויים או לא צפויים לסבול משינויים מוחיים משנית למחלת אלצהיימר.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבל לאחר אישור קודם של האיחוד האירופי בחודש מאי האחרון.
ניתן להשלים את הבדיקה על למעלה מ-4,500 מכשירי מעבדה של חברת Roche שכבר מצויים בשימוש ברחבי ארצות הברית, עובדה העשויה להקל על זמינות הבדיקה.
בנפרד, חברות Labcorp ו-Quest Diagnostics דיווחו כי בכוונתן להציע את הבדיקה דרך רשת המעבדות, צעד העשוי להגדיל את זמינותה ברחבי ארצות הברית.
האמצעים הקיימים לזיהוי עמילואיד, חלבון הקשור עם המחלה, לרוב מבוססות על בדיקות PET או בדיקות נוזל שדרה, שהן בדיקות יקרות, פולשניות ופחות זמינות.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבל על-רקע המרוץ של יצרני תרופות וחברות לבדיקות אבחנה לפתח בדיקות פשוטות יותר למחלת אלצהיימר על-רקע הדרישה הגוברת לאבחנה מוקדמת וטיפול הולם.
מהחברה נמסר כי Elecsys pTau217 אינה מיועדת לשמש כבדיקת אבחנה יחידה ויש לפרש את התוצאות לצד מידע קליני נוסף.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!