מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Linaclotide לטיפול בילדים בגילאי 7 שנים ומעלה עם עצירות משנית לתסמונת מעי רגיז ומדובר בטיפול התרופתי הראשון המאושר לטיפול בילדים עם מחלה זו.
המומחים מסבירים כי Linaclotide מאושר בארצות הברית לשימוש במבוגרים עם עצירות משנית לתסמונת מעי רגיז, כמו גם לעצירות פונקציונאלית בילדים בגילאי 6 שנים ומעלה ובעצירות אידיופטית כרונית במבוגרים. המינון המומלץ של Linaclotide בילדים הוא 145 מק”ג ביום.
תסמונת מעי רגיז עם עצירות הינה מחלה נפוצה בילדים ומתבגרים, אשר לעיתים קרובות סובלים מפעילות מעיים לא-תדירה עם יציאות קשות, לעיתים עם קושי או כאב בזמן יציאה. אין גורם אורגני ידוע המוביל להתפתחות המחלה ולרוב מדובר במספר גורמים התורמים לעצירות במקרים אלו.
היעילות של Linaclotide לטיפול בתסמונת מעי רגיז עם עצירות בילדים בגילאי 7 שנים ומעלה מבוססת על אקסטרפולציה של יעילות הטיפול ממחקרים במבוגרים ומחקר כפל-סמיות, אקראי, בילדים בגילאי 7-17 שנים שענו על קריטריוני Modified Rome III לאבחנה של תסמונת מעי רגיז עם עצירות בילדים/מתבגרים.
התוצא העיקרי היה שיעור הילדים שהשיגו ירידה של לפחות 30% בכאבי בטן ועליה של לפחות שתי פעולות מעיים טבעיות בשבוע מתחילת המחקר למשך לפחות שישה שבועות מבין 12 שבועות הטיפול.
יעילות הטיפול בילדים עם עצירות משנית לתסמונת מעי רגיז תאמה לזו שתוארה במבוגרים עם המחלה, ללא סוגיות בטיחות דשות. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של Linaclotide היא שלשול, כאשר ההמלצה הינה להפסיק את הטיפול ב- Linaclotide ולתת נוזלים במקרים של שלשול חמורה.
הטיפול ב- Linaclotide אסור לשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים. כמו כן, אין להמליץ על הטיפול לחולים עם חשד או אבחנה של חסימה מכאנית של מערכת העיכול.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!