מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תכשיר תת-עורי של Lecanemab (לקמבי) כטיפול אחזקה בחולים עם מחלת אלצהיימר בשלב ליקוי קוגניטיבי קל או דמנציה קלה.
לאחר 18 חודשי טיפול ב- Lecanemab תוך-ורידי במינון של 10 מ”ג/ק”ג כל שבועיים, החולים יכלו להמשיך עירוי תוך-ורידי במינון של 10 מ”ג/ק”ג פעם בארבעה שבועות או החליפו לטיפול שבועי בזריקה תת-עורית במינון של 360 מ”ג באמצעות מזרק אוטומטי Leqembi Iqlik.
המעבר לטיפול אחזקה במתן תת-עורי מהווה צעד חשוב המגדיל את הנגישות של Lecanemab, בדומה לאופן בו ניתן טיפול לסוכרת או באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ומהווה את הצעד הראשון לקראת היום בו החולים יוכלו להסתדר ללא עירוי כלל.
במחקר הארכה בתווית-פתוחה של מחקר Clarity AD בשלב 3, טיפול רציף ב- Lecanemab לווה בתועלת ממושכת לאורך ארבע שנים בחולים עם מחלת אלצהיימר בשלב מוקדם. הבטיחות והיעילות של Lecanemab במתן תת-עורי נבחנו כחלק משלב ההארכה.
מהנתונים עלה כי מעבר למתן תת-עורי שבועי לאחר 18 חודשי טיפול תוך-ורידי שמר על התועלת הקלינית בדומה להמשך טיפול תוך-ורידי. פרופיל הבטיחות של מתן תת-עורי תאם לזה של טיפול אחזקה תוך-ורידי, אם כי תגובות סיסטמיות היו פחות נפוצות עם מתן תת-עורי (פחות מ-1% לעומת 26% עם עירוי תוך-ורידי).
כ-11% מהחולים תחת טיפול ב- Lecanemab במתן תת-עורי חוו תגובות מקומיות בדרגה קלה-עד-בינונית (אודם, נפיחות, או גרד באתר הזריקה) אשר לא הפריעו להמשך הטיפול.
שיעורי ARIA (או Amyloid-Related Imaging Abnormalities) בחולים שקיבלו טיפול אחזקה שבועי בזריקה תת-עורית במינון 360 מ”ג היו דומים לשיעורי ARIA המתועדים בחולים שהמשיכו בטיפול תוך-ורידי לאחר 18 חדשים. מרבית ממצאי ARIA עם Lecanemab תועדו בתוך שישה חודשים מהתחלת טיפול תוך-ורידי.
מהחברה נמסר כי מתן Lecanemab בזריקה תת-עורית יהיה זמין בארצות הברית החל מאוקטובר הקרוב.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!