מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ocrelizumab בזריקה תת-עורית לטיפול בטרשת נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר פורמולה תת-עורית של Ocrelizumab (אוקרוואס) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית.

הזריקה התת-עורית ניתנת על-ידי איש צוות רפואי בתוך כאשר דקות והינה הזריקה התת-עורית הראשונה והיחידה מסוגה הניתנת פעמיים בשנה ומאושרת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר OCARINA II בשלב 3, אשר לא הדגים הבדל משמעותי קלינית ברמות בדם של Ocrelizumab כאשר ניתן בזריקה תת-עורית ופרופיל היעילות תאם לפורמולה תוך-ורידית,

המחקר ענה על תוצאי הסיום העיקריים והמשניים והראה כי הזריקה התת-עורית אינה-נחותה לעומת עירוי תוך-ורידי על-פי רמות Ocrelizumab בדם, או לפי שיעורי בקרה קלינית (התלקחויות טרשת נפוצה) והדמייתית (נגעים בבדיקת הדמיה בתהודה מגנטית).

פרופיל הבטיחות של זריקה תת-עורית של Ocrelizumab תאם לפרופיל הבטיחות של מתן התכשיר בצורה תוך-ורידית, למעט תגובות באתר הזריקה, תופעת הלוואי הנפוצה ביותר.

תגובות לזריקה תועדו בשכיחות גבוהה יותר עם הזריקה הראשונה, כאשר 49% מכלל המשתתפים חוו תגובות לזריקה לאחר הזריקה הראשונה. כל התגובות לזריקה היו בדרגה קלה או בינונית, ללא מקרים שהובילו להפסקת הטיפול התרופתי.

מחברת התרופות נמסר כי פורמולה זו מאפשרת גמישות רבה יותר לאנשי צוות רפואי ולחולים עם טרשת נפוצה, בהתאם לצרכים הפרטניים שלהם.

הפורמולה התת-עורית של Ocrelizumab אושרה לשימוש באיחוד האירופי בחודש יוני.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    האם טרשת נפוצה מגנה מפני מחלת אלצהיימר? (Annals of Neurology)

    פתולוגיה של משקעי עמילואיד, המאפיינת מחלת אלצהיימר, נמוכה ב-50% בחולים עם טרשת נפוצה בהשוואה לאלו ללא המחלה הנוירולוגית, כך עולה מניתוח נתוני סמנים בדם. במאמר שפורסם בכתב העת Annals of Neurology כותבים החוקרים כי הממצאים מעידים על השפעה מגנה אפשרית של טרשת נפוצה מפני מחלת אלצהיימר. מדגם המחקר כלל 100 חולים עם טרשת נפוצה (גיל […]

  • הדור הבא של הפרוביוטיקה | פוסטביוטיקה | הרצאות זמינות לצפייה

    הדור הבא של הפרוביוטיקה | פוסטביוטיקה | הרצאות זמינות לצפייה

    במהלך החודש האחרון התקיימו שני וובינרים העוסקים בפוסטביוטיקה | הדור הבא של הפרוביוטיקה. להרצאת המפגש הראשון ומענה על שאלות השתלמות לחצו כאן להרצאת המפגש השני שהתמקדה בפוסטביוטיקה להפחתה משמעותית של תחלואת חורף בילדים לחצו כאן  

  • האם נוגדי-היסטמינים עלולים לעורר פרכוסים בילדים? (JAMA Netw Open)

    האם נוגדי-היסטמינים עלולים לעורר פרכוסים בילדים? (JAMA Netw Open)

    טיפול בנוגדי-היסטמינים מדור ראשון מלווה בעליה משמעותית בסיכון להופעת פרכוסים בילדים, עליה הבולטת במיוחד באלו בגילאי 6-24 חודשים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים מקוריאה השלימו מחקר חתך להערכת הסיכון לפרכוסים על-רקע טיפול בנוגדי-היסטמינים מדור ראשון. הם בחנו את הנתונים אודות 11,729 ילדים עם אירוע פרכוסי (ביקור בחדר מיון עם […]

  • תוצאות מבטיחות לפסילוציבין במינון גבוה לטיפול בדיכאון (BMJ)

    תוצאות מבטיחות לפסילוציבין במינון גבוה לטיפול בדיכאון (BMJ)

    מינון גבוה של פסילוציבין מלווה בהקלה גדולה יותר בתסמיני דיכאון לעומת פלסבו או Escitalopram, ללא סיכון מוגבר לאירועים חריגים חמורים, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת BMJ. החוקרים השלימו מטה-אנליזה להערכת התועלת של טיפול מונותרפי בתכשירים פסיכדליים לעומת Escitalopram בחולים עם אבחנה קלינית של דיכאון. הסקירה כללה 811 משתתפים (גיל ממוצע של 42.49 […]

  • מתן תוך-ניתוחי של דקסמתזון מפחית שימוש באופיואידים בילדים לאחר כריתת שקדים (Can J Anesthesia)

    מתן תוך-ניתוחי של דקסמתזון מפחית שימוש באופיואידים בילדים לאחר כריתת שקדים (Can J Anesthesia)

    מתן תוך-ניתוחי של מנה יחידה של דקסמתזון בילדים שעברו ניתוח כריתת שקדים תחת הרדמה כללית הפחית את הצורך בטיפול באופיואידים סביב ההתערבות הניתוחית, ללא עליה בסיכון לדימום לאחר-ניתוח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Canadian Journal of Anesthesia. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה להערכת ההשפעה של דקסמתזון תוך-ניתוחי על צריכת אופיואידים בילדים עד גיל […]

  • האם קטמין עדיף על נזעי חשמל בטיפול בדיכאון בינוני עמיד לטיפול? (JAMA Netw Open)

    האם קטמין עדיף על נזעי חשמל בטיפול בדיכאון בינוני עמיד לטיפול? (JAMA Netw Open)

    בחולים עם דיכאון בדרגה מתונה עד פחות מחמורה העמיד לטיפול קודם תתכן תועלת לטיפול בקטמין במקום ניסיון טיפול בנזעי חשמל (Electroconvulsive Therapy, או ECT), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים עם דיכאון עמיד לטיפול סובלים מעומס תחלואה רב ושיעורים גבוהים יותר של פגיעה עצמית […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה