מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד.
התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי T, עמידה או חוזרת. בשנת 2014, הפורמולה המקורית הוסרה מהשווקים בארצות הברית. חברת Citius רכשה את הזכויות לשיווק הפורמולה החדשה מחוץ לאסיה בשנת 2021.
מדובר בהתוויה הראשונה למתן Lymphir, המכוון כנגד הקולטן ל-IL-2 על תאי T ממאירים.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מהווה אבן דרך משמעותית עבור חולים עם לימפומה עורית של תאי T. הזמינות של התכשיר החדש, העשוי להפחית במהירות את המחלה העורית ולהקל על תסמיני גרד ללא רעילות מצטברת, צפוי להרחיב את מכלל אפשרויות הטיפול התרופתי לחולים אלו.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר בתווית-פתוחה, שכלל 69 חולים לאחר חציון של ארבעה קווי טיפול קודמים. החולים קיבלו טיפול יומי במינון 9 מק”ג/ק”ג מהיום הראשון עד החמישי במחזורים של 21 ימים עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.
שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 36.2%, כולל שיעורי תגובה מלאה ב-8.7% מהמקרים. התגובה נותרה לאורך שישה חודשים ומעלה ב-52% מהחולים. בלמעלה מ-80% מהמטופלים תועדה הפחתה בגידול העורי, כאשר בשליש מהחולים תועד שיפור משמעותי קלינית בגרד.
אירועים חריגים שתועדו ב-20% מהחולים ומעלה כללו עליה בטרנסאמינזות, ירידה באלבומין, ירידה בהמוגלובין, בחילות, בצקות, עייפות, כאב ממקור שריר-שלד, פריחה, צמרמורות, עצירות, חום ותסמונת דלף קפילארי.
תווית הטיפול כוללת אזהרת קופסא בנוגע לתסמונת דלף קפילארי. אזהרות אחרות כוללות הפרעות ראיה, תגובות עירוי, רעילות כבדית ורעילות לעובר. חברת התרופות כעת נדרשה לאסוף נתונים לאחר שיווק אודות הסיכון להפרעה בראיה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!