מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Epcoritamab לטיפול במבוגרים עם לימפומה פוליקולארית עמידה או חוזרת לאחר שני קווי טיפול סיסטמי, או יותר.
האישור הנוכחי מהווה את ההתוויה השנייה שאושרה למתן התכשיר המכוון ל-CD20, לאחר שבשנת 2023 אושר לשימוש במקרים עמידים או חוזרים של לימפומה מסוג DLBCL (או Diffuse Large B Cell Lymphoma) במבוגרים.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר EPCORE NHL-1 שכלל 127 חולים עם לימפומה פוליקולארית שקיבלו לפחות שני קווי טיפול סיסטמי קודמים.
לאחר משטר העלאה הדרגתית של המינון בשני שלבים, שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 82%, כאשר 60% מהחולים השיגו תגובה מלאה. לאחר חציון מעקב של 14.8 חודשים, חציון משך התגובה טרם נקבע. שיעורי התגובה לאורך 12 חודשים עמדו על 68.4%.
החוקרים דיווחו כי היעילות של Epcoritamab הייתה דומה ב-86 החולים תחת משטר העלאת מינון בשלושה שלבים.
תווית הטיפול נושאת אזהרת קופסא שחורה אודות תסמונת שחרור ציטוקינים ותסמונת ICANS (או Immune-effector Cell Associated Neurotoxicity). אירועים חריגים שתועדו ב-20% ומעלה מהחולים כללו תגובות באתר הזריקה, תסמונת שחרור ציטוקינים, זיהום בקורונה, עייפות, זיהום בדרכי נשימה עליונות, כאב ממקור שריר-שלד, פריחה, שלשול, חום, שיעול וכאבי ראש.
ההפרעות המעבדתיות בדרגה 3/4 הנפוצות ביותר כללו ירידה בספירת לימפוציטים, ספירת נויטרופילים, ספירה לבנה וריכוז המוגלובין.
משטר תלת-שלבי להעלאת מינון הטיפול הינו המשטר המומלץ, כאשר Epcoritamab ניתן בזריקה תת-עורית במחזורים של 28 ימים עד התקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת. המינון מועלה בשלבים עד למינון מקסימאלי של 48 מ”ג.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!