מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול אנטי-כולינרגי מקומי, ג’ל Sofpironium 12.45%, לטיפול במקרים של הזעת-יתר ראשונית בבית השחי במבוגרים וילדים בגילאי 9 שנים ומעלה.
על-פי ההודעה לעיתונות מטעם חברת Botanix Pharmaceuticals, אשר פיתחה את המוצר ותשווק אותו, האישור מבוסס על תוצאות שני מחקרים בשלב 3 שכללו 710 משתתפים עם הזעת-יתר ראשונית בבית השחי (Primary Axillary Hyperhidrosis).
בשני המחקרים טופלו המשתתפים בג’ל המקומי ודיווחו כי הטיפול בג’ל Sofpironium השיג את כל תוצאי הסיום העיקריים והמשניים כאשר מטופלים רבים השיגו שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בתסמיני הזעת-יתר, כפי שבא לידי ביטוי במדדי Gravimetric Sweat Production ו- Hyperhidrosis Disease Severity Measure-Axillary.
הכותבים מסבירים כי באופן היסטורי, אפשרויות הטיפול באוכלוסיית חולים זו היו מוגבלות ולכן הג’ל המקומי שהוכח כבטוח ויעיל מהווה תוספת חשובה למגוון האמצעים הזמינים להקל על התסמינים במקרים אלו.
מחברת התרופות נמסר כי בכוונה לסייע למטופלים להשיג גישה מוקדמת למוצר ברבעון השלישי של שנת 2024, כאשר מכירות מסחריות צפויות ברבעון הרביעי של השנה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!