מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור אפליקציה ראשונה מסוגה תחת מרשם רופא לחולים עם הפרעת דיכאון מג’ורית.
אפליקציית Rejoyn פותחה ע”י Otsuka Pharmaceutical ו-Click Therapeutics ותהיה זמינה עם מרשם בלבד למבוגרים בגילאי 22 שנים ומעלה, תחת טיפול רפואי, אשר כבר נוטלים טיפול בנוגדי-דיכאון. החברות מצפות כי האפליקציה תהיה זמינה להורדה בסוף שנת 2024.
אפליקציית Rejoyn מספקת שישה שבועות טיפול המחולק לשיעורים המבוססים על טיפול קוגניטיבי-התנהגותי, משימות זיכרון עם משימות זיכרון על-פי ציורי פנים עם הבעות רגש (Emotional Faces Memory Task, או EFMT) והודעות ותזכורות מותאמות אישית. שיעורים מבוססי טיפול קוגניטיבי-התנהגותי זמינים להערכה במשך ארבעה שבועות לאחר ששת השבועות הראשונים.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על נתונים ממחקר Mirai Study, מחקר רב-מרכזי בן 13 שבועות, כפל-סמיות, אקראי ומבוקר, שכל 386 משתתפים בגילאי 22-64 שנים, עם אבחנה של הפרעת דיכאון מג’ורית ותחת טיפול בתרופות נוגדות-דיכאון.
הניתוח העיקרי כלל 177 חולים שהשתמשו באפליקציית Rejoyn ו-177 חולים בקבוצת טיפול דמה, אשר השלימו מפגש אחד עם טיפול והערכת מדד MADRS (או Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) בתחילת המחקר ובנקודת זמן אחת נוספת לאחר תחילת המחקר.
המשתתפים בשתי הקבוצות קיבלו הודעות טקסט ותזכורות מותאמות אישית לאורך תקופת המחקר והשלימו ביקורים מרחוק באמצעות וידאו או שיחות טלפון. עוד הושלם ניטור אחר היענות לאימונים.
מהנתונים עולה כי השינוי הממוצע מתחילת המחקר במדד MADRS עמד על 9.03- בזרוע Rejoyn לעומת 7.25- בקבוצת טיפול דמה (p=0.056), הבדל אשר לא היה מובהק סטטיסטית.
לא תועדו אירועים חריגים חמורים משנית לטיפול ולא תוארו מקרי הפסקת טיפול בשל תופעות לוואי בקרב חולים בזרוע ההתערבות.
המומחים כותבים כי חשוב שרופאים יחושו בנוח עם מתן מרשם לשימוש באפליקציה וכי החולים יקפידו על היענות להתערבות זו. עם עליה במספר האפליקציות הדיגיטאליות, חשוב לסייע לרופאים ולמטופלים להבין כיצד להעריך ולהשתמש באפליקציות אלו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!