e-med-isral-ribbon

ה-EMA מאשר טיפולים לפסוריאזיס ולמחלות אוטואימוניות

פסוריאזיס
בפגישת הוועדה של סוכנות התרופות האירופית (EMA), הסוכנות העניקה הוועדה אישור לשיווק של התרופה Pyzchiva (ustekinumab) ול-Apremilast Accord (apremilast)

בפגישת הוועדה של סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי בפברואר 2024, העניקה הסוכנות אישור לשיווק של התרופה Pyzchiva (ustekinumab) לטיפול בפסוריאזיס פלאק, כולל פסוריאזיס פלאק בילדים; דלקת מפרקים פסוריאטית; קוליטיס כיבית; ומחלת קרוהן. היא גם אישרה את Apremilast Accord (apremilast) לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית, פסוריאזיס ומחלת בכצ’ט.

בהענקת האישורים, ה-EMA הסביר כי Pyzchiva הוא ביו-סימיליר דומה מאוד ל-Stelara (ustekinumab), אשר אושר באיחוד האירופי כבר בשנת 2009. ה-EMA הוסיף כי הנתונים הראו של-Pyzchiva יש איכות, בטיחות ויעילות דומים ל-Stelara. בנוסף, הוא גם הדגיש כי Apremilast Accord הוא מוצר גנרי של Otezla, אשר מורשה לשיווק באיחוד האירופי מאז 2015. מחקרים הוכיחו את האיכות של Apremilast Accord ואת השקילות הביולוגית שלו למוצר הייחוס Otezla, נאמר בהכרזה.

Ustekinumab הוא החומר הפעיל של Pyzchiva, והוא מעכב אינטרלוקין מדכא חיסוני. המנגנון בו הנוגדן החד שבטי בתרופה משפיע בפסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית, קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן הוא באמצעות הפרעה למסלולי הציטוקינים Th1 ו-Th17, אמר ה-EMA בסיכום חוות דעתו.

Ustekinumab הוערך לטיפול בפסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור בשלושה ניסויים קליניים שלב 3, שני מחקרים מבוקרי פלצבו (PHOENIX 1 ו-PHOENIX 2) ומחקר אחד מבוקר-השוואה (ACCEPT). הוא נמצא יעיל בחולים שלא קיבלו טיפול קודם, במקרים שתרופות מדכאות חיסון אחרות נכשלו, אלו שלא הגיבו לפוטותרפיה, ואלו שלא היו מסוגלים להשתמש או לסבול טיפולים אחרים.

Apremilast Accord (apremilast) הוא מעכב פוספודיאסטראז 4 לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית, פסוריאזיס ומחלת בחצ’ט. המדכא החיסוני הסלקטיבי מעכב את פעולתו של פוספודיאסטראז 4, ובכך מעלה את רמות ה-cAMP התוך תאי, אשר בתורו מוריד את התגובה הדלקתית.

לכתבה ב-medscape

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine עולה כי אבחנה של פסוריאזיס אינה מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הבנת הקשר בין פסוריאזיס ובין מחלת ריאות חסימתית כרונית עשויה לסייע בטיפול טוב יותר בחולים. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לקבוע את שיעורי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה