מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הטיפול בג’ל Berdazimer בריכוז 10.3% לטיפול במבוגרים וילדים מגיל שנה ומעלה עם Molluscum Contagiosum.
האישור הנוכחי של Berdazimer, תכשיר מקומי המשחרר Nitric Oxide לו פעילות כנגד נגיפים, מבוסס על תוצאות מחקר B-SIMPLE4, מחקר בשלב 3 שארך 12 שבועות וכלל 891 חולים (גיל ממוצע של 6.6 שנים, טווח גילאים 0.9-47.5 שנים), אשר חולקו באקראי לקבלת טיפול בג’ל Berdazimer או פלסבו, עם מריחה של שכבה דקה על כלל הנגעים פעם ביום.
לאחר 12 שבועות, 32.4% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Berdazimer השיגו ניקוי מלא של נגעי Molluscum Contagiosum, זאת בהשוואה ל-19.7% מאלו בזרוע הפלסבו.
מהנתונים עולה כי 4.1% מהמטופלים ב- Berdazimer ו-0.7% מאלו בזרוע הפלסבו חוו אירועים חריגים אשר הובילו להפסקת הטיפול התרופתי. האירועים החריגים הנפוצים ביותר בשתי הקבוצות כללו אודם וכאב באתר הטיפול, כאשר מרביתם היו בדרגה קלה או בינונית.
על-פי ההודעה לעיתונות מטעם חברת Ligand Pharmaceuticals, מדובר בטיפול המקומי הראשון והיחיד המאושר לשימוש מקומי העשוי לסייע לחולים, להורים או למטפלים בחולים עם Molluscum Contagiosum; ישנה אפשרות למתן הטיפול בבית, מחוץ למרפאה ומחוץ למרכז רפואי.
התרופה צפויה להיות זמינה לשימוש במחצית השניה של 2024.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!