במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בשלב II, מהן עולות עדויות התומכות בסבילות ויעילות Izokibep לטיפול בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נוגדנים חד-שבטיים כנגד IL-17 הדגימו יעילות גבוהה בחולים עם פסוריאזיס. Izokibep הינו מעכב IL-17A עם גודל מולקולה קטן ופיזור יעיל לאתרי דלקת. כעת הם ביקשו לבחון את שיעורי מנה-תגובה, יעילות ובטיחות Izokibep בחולים עם פסוריאזיס רובדית.
מחקר AFFIRM-35 הינו מחקר כפל-סמיות, אקראי, בשלב II, במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה עם תגובה לא-מספקת לשני קווי טיפול ומעלה. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1:1 לקבלת פלסבו או Izokibep במינון 2 מ”ג, 20 מ”ג, 80 מ”ג או 160 מ”ג כל שבועיים למשך 12 שבועות. לאורך יתר 52 שבועות מחקר הליבה, חולים בזרוע פלסבו עברו לקבלת Izokibep במינון 80 מ”ג ומרווחי הטיפול הותאמו לפי מדדי PASI (או Psoriasis Area and Severity Index) בכל החולים. לאחר מחקר הליבה הושלמו שני מחקרי הארכה עוקבים בני שנה אחת, עם משך כולל של שלוש שנים.
התוצא העיקרי היה ירידה של 90% במדד PASI לאחר 12 שבועות. עוד נבחנו תוצאי יעילות נוספים ואירועים חריגים.
מדגם המחקר כלל 109 חולים שחולקו באקראי לאחת מארבע זרועות המחקר.
לאחר 12 שבועות, שיעורי התגובה לפי PASI 90 עמדו על 0%, 5%, 19%, 71% ו-59% בזרוע פלסבו, Izokibep במינון 2 מ”ג, 20 מ”ג, 80 מ”ג ו-160 מ”ג, בהתאמה. עוד תועד שיפור מהיר תלוי-מינון בתוצאי יעילות אחרים.
במהלך שלב מבוקר-פלסבו, אירועים חריגים בזרוע Izokibep היו דומים לזרוע הפלסבו, למעט תגובות קלות באתר הזריקה. אירועים חריגים היו לרוב בדרגה קלה-עד-בינונית והתרופה נסבלה היטב.
יעילות הטיפול ב- Izokibep נשמרה בזרועות הטיפול במינון גבוה יותר למשך עד שלוש שנים, ללא סוגיות בטיחות חדשות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הממצאים תומכים ביעילות וסבילות Izokibep לטיפול בפסוריאזיס רובדית וקוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה לקבוע אם מינונים גבוהים יותר או תדירות מתן גבוהה יותר עשויה לשפר את שיעורי התגובה לטיפול.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!