מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לראשונה טיפול תרופתי כנגד Molluscum Contagiosum, כאשר טיפול מקומי ב- Cantharidin אושר לשימוש במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה.
המומחים מסבירים כי Cantharidin הינו משלב מכשיר-תרופה המכיל פורמולה של תמיסת Cantharidin (.7%), הניתנת מקומית באמצעות אפליקטור לשימוש חד-פעמי, המאפשר מתן מדויק וממוקד של הטיפול התרופתי.
האישור של התכשיר החדש, המוכר גם בשם VP-102, מבוסס על תוצאות שני מחקרים זהים, שניהם היו מחקרים רב-מרכזיים בשלב 3, אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, להערכת הבטיחות והיעילות של התרופה בחולים מגיל שנתיים עם אבחנה של Molluscum Contagiosum: מחקר CAMP-1 (או Cantharidin Application in Molluscum Patients-1) ומחקר CAMP-2 (או Cantharidin Application in Molluscum Patients-2).
חולים בשני המחקרים ענו על התוצא העיקרי של היעלמות מלאה של כל הנגעים ברי-טיפול של Molluscum Contagiosum. באופן ספציפי, 46% מהמשתתפים במחקר CAMP-1 שטופלו ב-VP-102 השיגו היעלמות מלאה של הנגעים העוריים, זאת בהשוואה ל-18% מהמשתתפים בקבוצת הביקורת (p<0.0001), כאשר 54% מהחולים במחקר CAMP-2 שטופלו בתכשיר הפעיל השיגו תוצאות דומות, בהשוואה ל-13% מאלו בזרוע הביקורת (p<0.0001).
מניתוח פוסט-הוק של שני המחקרים עלה כי שיעורי היעלמות מלאה של כל הנעים היו גבוהים יותר משמעותית בזרוע הטיפול ב-VP-102 בכל אתרי הגוף. מהנתונים עלה עוד כי לא תוארו אירועים חריגים חמורים במחקרים. תופעות הלוואי היו ברובן בדרגה קלה-עד-בינונית וכללו שלפוחיות באתר הטיפול, אודם, כאב, יובש, שינוי צבע, גרד ואודם.
בחודש מרץ השנה, הגיעה לידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי בקשה לאישור תרופתה נוספת ל-Molluscum Contagiosum, ג’ל Berdazimer.
על-פי ההודעה לתקשורת, Cantharidin צפוי להיות זמין לשימוש עד ספטמבר השנה ויינתן רק ע”י איש צוות מיומן ואינו מיועד לשימוש בבית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!