מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Sulbactam-Durlobactam לטיפול בדלקת ריאות נוזוקמיאלית משנית ל-Acinetobacter baumanii עמיד לטיפול תרופתי, זיהומים אשר הוגדרו ע”י ארגון הבריאות העולמי והמרכז לבקרת מחלות ומניעתן כאיום לבריאות הציבור.
ועידת ה-Antimicrobial Drugs Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה פה-אחד באפריל לטובת אישור הטיפול התוך-ורידי כנגד Acinetobacter baumanii.
בארצות הברית זני אצינטובקטר עמידים לקרבפנם אחראיים ל-8,500 זיהומים בחולים מאושפזים וכ-700 מקרי תמותה בכל שנה. מאחר ותתכן התפתחות עמידות לתרופות בקלות, למעלה ממחצית מזני אצינטובקטר עמידים לטיפול קו-ראשון בקרבפנם ואפשרויות הטיפול מעבר לכך הן מוגבלות ולכן האישור של Sulbactam-Durlobactam מהווה צעד משמעותי.
אישור התרופה מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר ATTACK בשלב 3, בו נבחנה הבטיחות והיעילות של התרופה לעומת קוליסטין בחולים עם זיהומי אצינטובקטר. בחלק הראשון של המחקר, החוקרים מצאו כי שיעורי התמותה מכל-סיבה לאחר 28 ימים היו נמוכים ב-13.2% בחולים שטופלו ב- Sulbactam-Durlobactam לעומת קוליסטין, כאשר שיעורי ריפוי קליני היו גבוהים ב-21.6% בחולים תחת Sulbactam-Durlobactam בהשוואה לאלו שטופלו בקוליסטין.
בחלק השני של המחקר מצאו החוקרים כי Sulbactam-Durlobactam היה בטוח ושיעורי ההיארעות הכוללים של תופעות לוואי על-רקע הטיפול היו נמוכים יותר.
לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן תוך-ורידי של Sulbactam-Durlobactam לטיפול בדלקת ריאות חיידקית שנרכשה באשפוז ודלקת ריאות חיידקית על-רקע מנשם משני לזני Acinetobacter baumanii-calcoacetiucus. המסר החשוב הוא כי כעת יש טיפול זמין ויעיל מאוד כנגד זיהומים מסוכנים אלו, אשר אינו פוגע בכליות ובטוח מאוד לשימוש.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!