מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על ביטול האישור לשימוש בזריקות Hydroxyprogesterone Caproate, התרופה היחידה שאושרה להפחתת הסיכון ללידה מוקדמת בנשים עם היסטוריה של לידה מוקדמת ספונטאנית.
על-פי ההודעה מטעם הסוכנות, התועלת של הטיפול ב- Hydroxyprogesterone Caproate אינה עולה על הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה זו.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי מאכזב מאוד שעד כה הקהילה המדעית והרפואית לא זיהו טיפול אשר הוכח כיעיל במניעת לידה מוקדמת ובשיפור התוצאות ביילודים – בפרט לאור השכיחות הגבוהה של מצבים אלו. עם זאת, אבן היסוד של אישור טיפול תרופתי ע”י הסוכנות הינו מאזן סיכון-תועלת חיובי; ללא הערכה חיובית כזו, אין מקום לאישור התרופה ע”י הסוכנות.
השימוש ב- Hydroxyprogesterone Caproate אושר במסלול אישור מואץ בשנת 2011 על-בסיס נתונים אשר הובילו למחשבה כי הטיפול צפוי להדגים תועלת קלינית. עם זאת, מחקר לאחר-שיווק לאישור התועלת, כפי שדרשה הסוכנות, לא הצליח להדגים תועלת קלינית לתרופה זו. בעקבות שימוש באוקטובר האחרון, ועידת ה-Obstetric, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי המליצה על הסרת האישור שניתן לתרופה.
ההחלטה הסופית על הסרת האישור שניתן לתרופה התקבלה ע”י הסוכנות לאור הממצאים השליליים בסקירת העדויות בנושא. השימוש ב- Hydroxyprogesterone Caproate אינו מאושר עוד ולא להפיץ את התרופה.
לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביטל את אישור השימוש ב- Hydroxyprogesterone Caproate למניעת לידה מוקדמת בשל העדר עדות לתועלת קלינית. המשמעות הינה כי כעת אין תרופה המאושרת לשימוש להפחתת הסיכון ללידה מוקדמת.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!