הנציבות האירופית אישרה שאת הטיפול ב-Dupilumab (דופיקסנט) באיחוד האירופי לטיפול במקרים חמורים של אטופיק דרמטיטיס בתינוקות וילדים קטנים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים, שהינם מועמדים לטיפול סיסטמי, זאת על-סמך תוצאות חיוביות ממחקר בשלב 3 להערכת הטיפול בילדים בקבוצות גיל אלו.
בעקבות האישור הנוכחי, Dupilumab הינה כעת התרופה הממוקדת הראשונה המאושרת לשימוש באיחוד האירופי לטיפול באטופיק דרמטיטיס חמורה בתינוקות וילדים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים.
האישור הנוכחי התקבל לאחר המלצת ועידת ה-EMA (או European Medicines Agency) להרחבת האישור בינואר והתוצאות החיוביות ממחקר בשלב 3 בו שיעור גבוה פי שבע של תינוקות וילדים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים שטופלו בתרופה השיגו עור נקי או כמעט נקי עם הפחתת חומרת המחלה, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו (14% לעומת 2% ו-55% לעומת 10%, בהתאמה).
עוד עולה מהנתונים כי שיפור של 75% ומעלה בחומרה הכוללת של המחלה תועד ב-46% מהחולים שטופלו ב-Dupilumab, בהשוואה ל-7% מאלו בזרוע הפלסבו.
תוצאות הבטיחות בילדים ובתינוקות בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים שלקחו חלק במחקר הנ”ל היו דומות לפרופיל הבטיחות המוכר של התרופה.
מחברת התרופות נמסר כי Dupilumab משמשת לטיפול להתוויות המאושרות בלמעלה מ-600,000 חולים ברחבי העולם. האישור הנוכחי של האיחוד האירופי מאפשר מתן הטיפול התרופתי היעיל והבטוח לאוכלוסיית חולים צעירים אלו.
מתוך הודעת ה-EU
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!